皆さんこんにちは。 登録販売者のフルメディアです。 本日は第4章の生物由来製品についてお話しいたします。
どうぞ最後までご視聴ください。 よろしくお願いいたします。 生物由来製品 手引き改正履歴入版217ページ281行から 218ページ 290行に記載されています 令和4年手引き改正による変更点はあ���ません スライド内のクローバー のマークは特に出題されやすい項目です 生物由来製品の定義です キーワードとなる部分を黄色でマークし 大事な部分を赤字で示しています 人、その他の生物、 植物を除く に由来するものを原料または材料として 製造・ 小分けを含むをされる 医薬品・ 医薬部外品・ 化粧品または医療機器のうち、 保健衛生上特別の注意を要するものとして、 厚生労働大臣が薬事・ 食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの。
きっかけ問題として、 薬事食品衛生審議会のところ、 都道府県知事や 独立行政法人、 医薬品医療機器総合機構となって出される場合があります これは4章の問題ではもうおなじみのパターンですね 引っかからないように注意してください そして勘違いしやすいところが2点あります 1点目は植物は除きます 2点目は 再生医療等製品は含まれていません ただし医療機器は含まれています この2つは混同しやすいですよね。 私自身よく間違えました。 生物由来製品は、 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されており、 生物由来の原材料、 有効成分に限らないが用いられているものであっても、 現在の科学的知見において、 感染症の発生リスクの改善性が極めて低い。 低いものについては指定の対象とならない、 改善性って耳慣れない言葉ですよね。
法律用語としてよく使われるようです。 意味は、 ある事柄が起こる確実性や、 ある事柄が真実として認められる確実性の度合いを示す言葉だそうです。 一般用医薬品または用指導医薬品においても、 生物由来の原材料が用いられているものがあるが、 現在のところ、 生物由来製品として指定された 一般用医薬品または用指導医薬品はない。 医薬部外品・ 化粧品においても同様である。
河川部のところ、 生物由来製品として指定された一般用医薬品、 一般用医薬品または用紙同医薬品はないの部分が、 ひっかけ問題として、 一般用医薬品には生物由来製品として指定されているものがあると言ったり、 現在のところ、 生物由来製品として指定された 一般用医薬品はないが、 用紙同医薬品では指定されたものがあるとなって出されています。 そもそも、 この文章の意味自体が複雑で理解しにくい言葉ですよね 頭の中を整理しましょう つまり生物由来の原材料は使われているけれど 生物由来製品として厚生労働大臣から指定はされていないということですね ここからは過去問を見ていきましょう 生物由来の原料が用いられている 一般用医薬品には、 生物由来製品として指定されているものがある。 2. 医療機器には生物由来製品として指定されているものがある。
答え合わせは次のスライドで行います。 問題にチャレンジされる方はここで 一旦停止をお願いいたします。 では答えを見ていきましょう。
1番 です。 一般用医薬品には生物由来製品として指定されているものがある。 指定されているものがあるが間違っ���います。
指定されたものはないが正しいです。 2番○です。 医療機器には指定されているものがある。
これは正しいです。 3番 です。 再生医療等製品には 生物由来製品として指定されているものがある 指定されているものがあるが間違っています 再生医療等製品は生物由来製品の指定の対象とはならないが正しいです 4番 です 化粧品及び医療機器は指定の対象とならない 指定の対象とならないが間違っています 化粧品及び医療機器は対象となる が正しいです。
5番、 ○です。 人、 その他の生物、 植物を除くに由来するものである。 植物を除くとなってますので、 ○です。
6番、 です。 植物が含まれるとなって ますね。 ここが間違っています。
植物は除かれるが正しいです。 7番、 ○です。 植物に由来するものを原材料としているものは、 生物由来製品の指定の対象とならない。 植物は対象となりません。 8. 医薬部外品は生物由来製品の指定の対象とならない。
県知事の意見を聞いて指定するものである 12 生物由来製品は厚生労働大臣が薬事食品衛生審議会の意見を聞いて指定する 13 厚生労働大臣が独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の意見を聞いて指定するものと定義されている 問題にチャレンジされる方はここで 一旦停止をお願いいたします。 答え合わせです。 8番 です。
医薬部外品は指定の対象とならない。 これが間違っています。 医薬部外品は指定の対象となるが正しいです。
9番 です。 一般用医薬品はないが、 用指導医薬品では指定されたものがある。 これが間違っています。 用指導医薬品も、 ありません。
10番、 ○です。 生物由来製品として指定された 一般用医薬品または用指導医薬品はない。 その通りです。
11番、 です。 厚生労働大臣が都道府県知事の意見を聞いて指定するものである。 都道府県知事ではありません。
薬事・ 食品衛生審議会の意見を聞いて 指定するものです。 12番、 ○です。 これはその通り、 厚生労働大臣が医薬事・ 食品衛生審議会の意見を聞いて指定します。 13番 です。 これは独立行政法人医薬品医療機器総合機構となってますよね。
これが間違っています。 医薬事・ 食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものです。 14番。 生物由来製品は、 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
最後の問題です。 次の記述は生物由来製品に関するものである。 括弧に当てはまる軸として正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
人その他の生物 Aを除くに由来するものを原料または材料として製造される 医薬品・ 医薬部外品Bのうち、 保健衛生上特別な注意を要するものとして、 厚生労働大臣が薬事・ 食品衛生審議会の意見を聞いて指定するものを言う と定義されている。 また、 現在の科学的知見においてCの発生リスクを デスクの改善性が極めて低いものについては 指定の対象とならない。 画面を一時停止して考えてみましょう。
答えを見ていきましょう。 A. 植物 B.化粧品または医療機器 C.
感染症 正解は5番でした。 生物由来製品は見落としがちな項目です。 知らなかったままでは、 出題された時に慌ててしまうので、 学習しておきましょう。 ここまでご視聴いただきありがとうございました。
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それではまた次回の動画でお会いいたしましょう。 登録販売者のプルメディアでした。 本日はありがとうございました。