ähm wir haben ja angefangen mit dem Thema Patentschutz und haben uns angeschaut warum firmenpatente anmelden und was es für verschiedene Schutzarten gibt dem Zusammenhang vielleicht ganz interessant was brauche ich überhaupt dass ich ein Schutzrecht anmelden kann also welche rechtlichen Anforderungen stehen dahinter ähm das heißt das muss neu sein muss eine erfinderische Tätigkeit dahinter stehen und eine gewerbliche Anwendbarkeit äh wir haben un in dem Zusammenhang die Erfindungshöhe unterhalten äh wenn sie sich zurückerinnern äh erbindung vom Patent grsätzlich höher dann ein Gebrauchsmuster wobei Gebrauchsmuster gibt es ja nur in Deutschland und ich hatte da auch gesagt dass die Erfindungshöhe ja mittlerweile nicht mehr die ganz große Rolle spielt bei der Prüfung was genau ist noch un sch zum Gebrauchsmuster ähm Gebrauchsmuster man kann ja sagen kleine Patent hat eine kürzere Laufzeit äh beim gebuchsmuster findet ja nur eine formale prübung statt also ob alles veröffentlicht ist so dass es der durchschnittliche Fachmann nachbauen kann äh bei Patent findet ja dann auch noch eine prügung durch das Patentamt statt ob das eben neu ist und äh Patente haben s ja einfach ein höheren Schutz ähm weil wenn es ja mal erteilt und dann bekommen sie das ja nur noch durch einelage Weg wo ich ja auchag das ist relativ aufwendig äh Neuheit es ist für sie relativ wichtig vielleicht auch äh in Zuge ihrer Bachelor Arbeit wenn sie da irgendwas entwickeln sollten äh was potenziell zum Patent angemeldet werden könnte das vorab nicht veröffentlichen das heißt nicht auf Messen auf aufstellen nicht auf der Homepage veröffentlichen nicht in irgende Fach 12 ähm und auch sonst niemand erzählen außer Sie haben dann geheimhaltungs Vereinbarung na wir haben den Aufbau V Schutzrecht angeschaut äh wenn man da den Text nimmt der Hauptanspruch da haben wir den Reis wo erstmal der dann der Technik beschrieben ist da ganz wichtig dass ist nicht geschützt sondern erst der Teil der nach dem dadurch gekennzeichnet da steht das ist die erbindung das ist jetzt Hauptanspruch aber da gibt's ja noch mehrere Unteransprüche genau dann gibt's Unteransprüche die dann einen Rückbezug auf den Anspruch ein haben das ja klassischerweise drin äh nach einem Spruch 1 bis 5 dch gekennzeichnet das und was den da davon geschützt auch nur das be kennzeichnet das ja also die Unteransprüche machen sie ja im Prinzip nur damit sie sich später mal äh darauf äh zurückbeziehen können also mit dem hauptanspug mit dem ersten Anspruch äh schützen sie sich ja mal mehr oder weniger möglichst viel das heißt ich könnte mir dann schützen äh wieder verwendbare injektionsitte dadurch gekennzeichnet das die eine einstechtieninstellung so das heißt dann wären wieder verwendbare injektionssysteme schin der Technik einstech tiefen Einstellung für so ein System ist dann geschützt egal wie es realisiert ist egal wie es realisiert ist also da runter würde dann sogar ja grundsätzlich fallen wenn ich hier vorne irgendwas ändere oder hier was ändere und dann kann ich halt sagen okay einstechtien Einstellsystem nach einpruch ein dadurch gekennzeichnet dass ich die spitzenaufnahme verschieben kann so und D dann ma ich noch mal ein dadurch gekennzeich dass ich die spritzenaufnahme durch einen Hebel der in drei Positionen einrastet verstellen kann und wenn dann bei der Prüfung rauskommt es gibt schon so eine ganz normale eineninstellung dann habe ich das Recht weil ich habe es ja veröffentlicht in meiner Anmeldung zu sagen okay ich ma jetzt aus Anspruch 1 und 2 und drei ein Anspruch passt es zusammen und dann ist mein Hauptanspruch halt einektiven Einstellungen wo dann eben der Hebel an der spritzenaufnahme SIT und dadurch dann die einchchtive eingestellt werden kann und wir haben uns jetzt ja auch hier angeschaut mit dem A1 die Anmeldung und dann B4 die Erteilung wenn es gleich beim ersten mal durchgehen würde wä es B1 gewesen und ähm wenn sie sich damit mal ein bisschen beschäftigen sollten mit den verschiedenen äh stat in der Patentschriften dann sieht man in der Regel dass in der Anmeldung halt versucht wird das möglich streiten zu melden dann kommt das Rechercheergebnis und dann sage ich halt ja okay war mir klar dass nicht alles geht und dann FE ich mir halt raus ähm was ich da dann noch anmelden kann weil äh die Patentanwälte die sagen halt in der Regel wenn man gleich aufs erste Mal durchkommt und das Patent erteilt bekommt dann hat man ja nicht das maximal Mögliche umsgeschöpft an der Breite von dem Anspruch was man sich da schützen lassen möchte gibt's bei dem A1 also das A steht ja jetzt dass meine Anmeldung ist gibt's da auch A1 A2 a ja da finden ja auch verschiedene Verion ja weil teilweise wird ja dann noch gefordert dass man noch die zusätzliche Zeiten vorlegt oder wenn dann irgendwas in der Beschreibung dann muss man das oder kann man das nachreichen weil ähm ich hatte ja gesagt es muss dur Fachmann in dem Gebiet ja dann nachbaubar sein und ähm das führt dann schon dazu dass wenn sie jetzt z.B irgendwie eine chemische Formel da schützen lassen wollen und ein anderes kunternehmen versucht es nachzubauen und bekommt sich hin mit der Veröffentlichung dann äh ja können sie ja ihr Patent einstampfen weil sie es ja nicht so veröffentlicht haben wie es müen das muss für ein Fachmann sein nicht für Leid nee nee also Fachmann also sie müssen das jetzt nicht so beschreiben dass ein ITER jetzt ihre Konstruktion nachbugen kann dann arbeitmerfindergesetz hier einfach wichtig dass Sie wissen dass Sie Diensterfindung melden müssen und dass im umkehrl dann die Firma aber wenn Sie diese in Anspruch nimmt eben auch entsprechend verprüen muss ähm Recherche haben wir ja gemacht ähm pas soe den ich mal dann haben wir uns das Produkt angeschaut ähm dann haben uns angeschaut wie wir verwendet was ist denn der vorgesehene Nutzer also wer benutzt es und wie wird es benutzt und für was darf es benutzt werden und ähm da ganz wichtig auch wenn wir an die Risikoanalyse noch mal denken es gibt hier eine vorgesehene Anwendung und jetzt in dem Fall dass ich eben die eine Spritze mit der ein nasel dafür verwende das heißt wenn das irgendjemand Zweck entbrendet dann fahen wir da aus der vorgesehenen Anwendung raus und in der Risikoanalyse betrachten wir die vorgesehene Anwendung und alles was nahe liegt ist ähm ich weiß nicht irg wam das letzte vorletzte Mal auch dass es ja vielleicht Leute gibt die eine ähnliche Spritze zu Hause haben dieserlich einlegen das wäre ja grundsätzlich noch nah liegend wenn ich jetzt aber versuche mich mein Medikament das irgendwie ins Auge muss mir damit zu geben dann irgendwann vielleicht nicht mehr ganz schen ähm medical crate Kunststoffe ähm in der vlinie 2015 ähm mittlerweile so ein bisschen definiert was sich da äh handelt aber natürlich rechtlich nicht verbindlich für die Hersteller ähm das heißt also man muss da im Einzelfall schauen ob das Material da geeignet [Musik] ist dann haben wir die Bauteile angeschaut ä haben da gesehen dass wir Möglichkeiten haben so konstruktive maßlagen wie solche kleidnoocken eben das kleiten zu verbessern bzw die Abstimmung äh zu vereinfachen wenn wir da irgendwie Verzug haben sollten haben un auch angeschaut was das für Vorteile mit sich bringt und haben uns dann angeschaut wie wir hier die Weichkomponente eben durch einenchnitt fixieren können und dann gesagt okay wenn ich das mechanisch nicht hinbekomme können wir Reimer dasasma aktivieren äh man könnte die Fläche vielleicht anrauen strukturieren oder wir gestalten das einfach so dass die zweite komponentechwindet ähm dann haben wir un angeschaut anhand der Anforderungen äh was für Kunststoffmaterial sie hier verwenden würden für die injektionshilfe ähm und das dann abgeglichen mit dem was tatsächlich verwendet wird wir haben dann festgestellt wir verwenden relativ wenig Materialtypen und verwenden teilweise Materialien die total inenieurt sind für manche Dinge was damit zusammenhängt dass wir ja die Dokumentation für jedes Material aufrech erhalten müssen und äh äh dass wir natürlich geringere Kosten haben W wir größere Mengen abnehmen und speziell bei eingefärten Materialien ja auch me mindest Abnahmemenge haben und jetzt jetzt speziell bei dem Produkt wo ja sehr sehr viele Teile ininander zusammen wirken müssen dass wir da eine vergleichbare Schwindung auch haben dann kam das ganze rechtliche wie der Klassifizierung von Produkten ähm hier zeig ich vielleicht die H mal Klasse 1 2 A 2 B3 h hö die Klasse desto hö die Gefahr und wir hatten uns auch angeschaut dass es Unterschiede in der Konformitätsbewertung gibt bei Klasse 1 kann ich das noch ohne benandte Stelle machen weil ein brauche ist ähm habe ich Ihnen aber auch gesagt das mir reicht wenn sie wissen dass bei höheren Klassen einfach deritätb auch höher wird ähm genau ich denke sie können da jetzt jetzt äh einschätzen so ganz gr in was für eine Klasse Produkte eingeteilt werden ähm und wenn sie dann eheres wissen wollen äh wollen Sie wissen dass man in der nachchauen kann genau wir wissen dass ähm unseretionshilfe ein Klasse 2a Produkt ist ähm und dasasses wegen der Feder aktiv ist äh die CE Kennzeichnung Erklärung vom Hersteller dass er die Gel Vorschriften einhält beim Medizinprodukt die Besonderheit das eben die Nummer hier hinten Deckel wo auch immer mit aufgefraagt ist das heißt Sie können bei jedem Medizinprodukt schauen welch an Stelle ähm ich stim dafür verantwortlich und äh noch mal weil ich da oft Missverständnisse gibt also C sein eine Erklärung des Herstellers und nicht irgendwie eine Zertifizierung oder sowas äh dann welche Anforderung muss jedes Medizinprodukt äh erfüllen ganz einfach die grundlegenden Sicherheit und Fleisch unds Anforderungen ähm haben wir uns auch dieister angeschaut je nachdem was ich für Medizinprodukt hab sind halt dann mal mehr mal weniger äh der Anforderung zu erfüllen kann man ja ganz einfach Anh von Prock durchgehen [Musik] ähm ich muss dann natürlich äh sagen ähm oder was he sagen ich muss nachweisen dass ich die Kunden anwortung auch wirklich erfüllt habe äh kann ich ja im Normalfall so irgendwelche t Beobachtung mesystem also Überwachung nach verbringen ähm hatten wir uns an geschaut hier wichtig für mich dass das proaktiv erfolgt also die dürfen nicht warten bis irgendwas vor wie Produkt s selber drum kümmern dass Informationen bekommen und da dann da bankenabfagen auf die anwend zugehen weamation auswereren und so so weiter und dann eben regelmäßig ein Bericht äh verfassen äh was sie denn dain haben dann haben wir ähm ja unser ja Vigilanz Thema das heißt wenn irgendetwas schlimmes mit dem Produkt passiert also jemand sehr sehr wird und sozusagen Lebensgefahr war oder durch das Produkt stirbt oder es eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit gibt ähm gibt es da dann entsprechende meldefrüen die einzuhalten sind äh und da äh lernen Sie auf keinen Fall irgendwie auswendig dass ist das eine mal 10 Tage sind an me zwei Tage ja sondern sie merken sich wenn es ein schweres vorkommen dann dann gibt es die verantwortliche Person wo wir gesagt haben das will keiner von ihen ein mal so werden m weil die verantwortlich Person im Prinzip für die ganzen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften in den gesamten Verantwort ähm Medizinprodukte Berater da bin ich ein bisschen mehr drauf umgelittenen weil wenn sie bei Medizintechnikunternehmen arbeiten kommen sie sehr schnell in die Situation vielleicht ähm dass sie mal Fachkreise informieren und dadurch dann äh ohne dass es ihn vielleicht bewusst wäre z die Produkte Berater werden ähm da wichtig dass sie regelmäßig geschult werden und dass sie halt auch die entsprechende Sachkenntnis haben weil sie inicht arbeiten und äh natürlich wenn bei Ihnen jetzt Menge festgestellt werden WE we sie sich dann doch nicht mehr so gut auskennen dass sie dann auch entsprechend nachgesch werden und ich hatte auch gesagt dass sie bis zu 30 000 € dann da vielleicht auch noch falls in die Verlegenheit kommen dann irgendwie mal bei einer untersuch en oder bei einem Eingriff dabei zu sein den Patienten nicht berühren schauen dass es eine einüigung von den Patienten gibt und sich auch nicht an der entscheidenindung beteiligen dann risikoanagement m hier allgemein anerkannter Stand der Technik wissen Sie wahrscheinlich mittlerweile dass das im Prinzip mehr die normlage wierspiegelt und nicht wirklich den aktuellen Stand der Technik und zeig ich auch noch mal Drau um möglichst weitgehende Minimierung von Risiken ich hoffe dass wenn Sie eine Risikoanalyse in derur machen dass in dem Kurs hier keiner drin sitzt der dann sagt okay bei mir sind alle Risen akzeptabel ich mache keine Maßnahme habe ich gesagt dann hatten wir ja im Prinzip dass wir das risikoanagement gesamtheitlich betrach nichtobasierten Ansatz haben und uns im Prinzip überall einfach fragen wie ist denn das Risiko auf das Medizinprodukt z.B durch das Personal oder auch durch Lieferanten äh und so weiter als Softw haben uns ja auch angeschaut die ja gegebenfalls Einfluss auf die Qualität des Produktes haben kann ähm das haben wir so viel wie im ähm weil die Frage äh aufk wenn in der Klausur dr kommt dann haben wir im Prinzip den vorderen Teil hier mer Funktion gefah Auswirkung Ursache od Ursachen dann hier im Prinzip die Einteilung und dann äh müssen sie sich die noch Maßnahmen aus denken äh alles was dahinter kommt die maßnah Management können wir ja nicht anschauen inhenere Auslegung ich denke ich na klar dass die erste Beit mus Z risikoinderung ähm Schutzmaßnahmen od Informationen nur wenn wir es nicht äh sicher nur wenn wir es konstruktivchliießen können ähm dann haben wir im Prinzip ja sehr sehr viele Einzelrisiken die wir gesenkt haben hoffentlich es bleibt aber trotzdem noch ein gesamtrestrisiko übrig über dass wir den Patienten informieren müssen ähm das passiert ja dann in der Regel in der verbrauchsanweisung und wir müssen dann noch schauen ob das oder ob der Nutzen das Risiko überblegt also wenn jetzt jetzt das ein elektrisches Gerät wä und jeder zweite Anwender bekommt ein Stromschlag und dann zappeln auf dem Boden äh dann müss man sich schon fragen ob es das wert ist äh dass er sich damit dann D begeben kann ja genau defbrillator direkt dann wenn wir Maßnahmen definiert haben haben wir gesagt müssen wir das auch entsprechend testen und verifizieren dass es auch funktioniert und da eben ganz ganz wichtig bei medizinuk prodten die sogenannte Gebrauchstauglichkeit also das was wir dann wirklich mit einem Patienten Test dem Fall oder einfach mit einem anwendertest bei chirurgischen Produkten z.B mit Ärzten durführen dass wir einfach sicherstellen können dass die Zielgruppe mit dem Produkt umgehen kann und äh es ist denke ich auch auch jedem klar geworden dass je nach Zielgruppe der Anwender äh komplett andere Voraussetzungen hat ja also wir haben hier msptienten die dann gegebenenfalls auch sehr starke motorische Einschränkungen haben wohingegen wenn ich jetzt jetzt ein chirurgisches Produkt denke des so ein Arzt verwendet wird ich mal davon ausgehen kann dass er ja äh alle Fähigkeiten noch mal äh ich hatte in dem Zusammenhang auch erwähnt dass man ja im Prinzip äh alle vorgesehene Nutzer in den Test einschließen muss das heißt wenn ich sage äh ich habe alles von 18 bis 70 Jahre dann sollte ich halt auch schauen dass ich den Bereich abdecke anutz sowohl Frauen als auch Männer wenn ich das nicht Aussie und nicht nur irgendwie 40jährige Nennung hab ja so Thema risikagement wann muss ich meine rikoanalyse anpassen hab wir haben ja vorhin kurz drüber geredet wenn ich jetzt jetzt hier ein Bauteil ändere weil ich dieandwechsel weil ich irgendwas an den herstellparametern ändere muss ich ja mein Risikomanagement aktualisieren gleiches wenn ich jetzt irgendwie Format eine Info bekomme dass z.B hier die Taste nicht bedient werden kann oder die Taste ständig kicht äh dann muss ich das ja auch in meinem Risiko Management anschauen was habe ich denn für eine aufdrehenswahrscheinlichkeit abgeschätzt passt das mit dem was ich vom Mark zurückkom Z ein oder muss ich das Anpassen ähm dritte Möglichkeit wann ich ändern muss wenn sich irgendwelche gesetzlichen regulatorischen Anforderungen ändern kann ja sein dass ich da ir was ne mit betrachten muss oder wenn ich jetzt z.B hier die Indikation erweitere ich sage die Spritze damit verwendet sondern noch eine zweite Spritze mit noch dickeren Nase von mir aus ähm das ist ja eine Anpassung von der Indikation dann mste ich jetzt natürlich auch me video äh Konformitätsbewertung äh Klasse 1 wie gesagt funktioniert auch ohne benannte Stelle bei den H dann Inhalt der technischen Dokumentation ergibt sich auch wieder aus der MDR das heißt ähm wenn Sie wissen wollen was reinkommt schauen Sie sich ich da eben den Anhang Z ähm Fertigung im Prinzip sehr wichtig wir brauchen eine saubere Umgebung äh Thema festkontroll wichtig das heißt wir wollen ja keine Insekten unggezieieber auf dem Produkt haben ähm wenn nicht nacher mein Produkt sterilisieren möchte muss ich das unter kontrollierten Bedingungen herstellen ähm und da ist dann in der Regel eben der Reinraum das Mittel der Wahl ähm genau äh Reinraum wie gesagt Wichtigste dass dass man sich bewusst ist dass der Mensch eine riesige partikelquelle ist der sich dain bewegt und äh das ist unterschiedliche ähm eben Grenzwerte gibt je nachdem was ich in der Klasse habe äh Medizintechnik in der Regel Klasse 78 und hier äh GMP gleich äh wobei wir ja da dann im Prinzip äh uns irgendwo in der Klasse äh CD bewegen was ja wiederum 7 und entspricht medizinproduk der herstellerung genau unterschied Lette Mal dass wir da eben auch die mikrobielle Kontamination definiert haben ähm ja was wir heute noch mal gemacht haben einfach äh uns angeschaut was passiert denn mit dem Kunststoff mal kurz wenn der verarbeitet wird ähm also was für einen Einfluss hat es auf die Biokompatibilität gegebenen Falls bzw auf die mechanischen Eigenschaften und da ist mal egal ob das durch die strahlensterilisation hervorgerufen wird oder durch den spitzgießprozess oder durch irgendwelche Montage Vorgänge herstellschritte und deshalb merken sich also ihreü en für die Zulassung dann am Endprodukt machen weil wenn Sie einfach Ihre med kkunststoff V materialhersteller kaufen dann ist der ist kan biokompatibel also wenn sie da dann teilschit gegossen haben und noch fünf mal warm gemacht haben und dann noch mal durch die Sterilisation gejagt haben ist gegebenf halt nicht mehr so Kompa äh was denke ich auch ja klar ist wenn sie im Reinraum irgendwelche Fertigungsverfahren haben dass sie da Fertigungsverfahren haben die ja alerweise möglich wenig Partikel emittieren wenn sie da irgendwas haben was diese Partikel emittiert haben un ja auch angeschaut dass S da noch mal gekapselte Bereiche schaffen können ähm dass die Produkte halt nicht reinigt werden und dass die Luftströmung dann idealerweise so äh ja ist dass die Partikel vom Produkt weggetragen werden und nicht auf Produkt drauf ähm ja W Unterschied zwischen koresion adion kennen sie ähm Möglichkeiten äh die oberflächenbenetzbarkeit zu verbessern können Sie auch m bei der Sterilisation und Desinfektion schauen wir sich auf jeden Fall noch an oder wer wir sich da was der Unterschied zwischen einer Desinfektion ein stellation ist dass wir das nicht durinander werfen und und das ist im Hinblick auf die wiederaubereitung von Medizinprodukten also die Reinigung das ist da auchi Gruppen gibt die aber nicht mit den Risikoklassen von ein bis D Zusammenhängen ja genau dann im Prinzip einfach was ich gesagt habe wenn ich sie frag als Beispiel äh dass dieses Produkt jetzt für die damfsterilisation geeignet sein soll und ich frage sie was für ein Kunststoff empfehlen Sie mir da und sie sagen wir dann okay das machen wir auf PP das ist billig dann wäre es unschön ähm deshalb hatte ich ja gesagt können sie sich ja mal anschauen was es denn da für Kunststoffe gibt für jedes Verfahren so ein bisschen geh alles geht für alles genaups alles und Kunststoffe außer Peak wä vielleicht mal noch schön wen ja die Materialveränderung die sich eben ergeben durch die sterilisationsvorgänge bzw die versteckung der mechanischen Eigenschaften oder auch wenn nur verferung sind das was optisches ist dass man das einfach ein bisschen auf dem Schirm hat ähm dann natürlich wenn wir hier an die strahlenstellation denken habe ich ja die Tabelle drin mit den Beständigkeit ähm da halt vielleicht noch mal wichtig äh dass sie mitnehmen dass nicht überall an jedem Produkt die gleiche Dosis ankommt sondern dass es einfachessbedingt mit der Strahlenquelle dazu führt dass es Produkte gibt die noch deutlich höheren Dosis ausgesetzt sind als andere und äh in dem Zusammenhang wenn man da wieder Risiko basiert vorgeht was ich vorhin schon mal gesagt habe dass wenn man dann eine Probe nimmt ähm dass man dann halt vielleicht schon die Teile testet die so tendenziell höher belastet sind und dann die mechanischen Eigenschaften und die Biokompatibilität geht und wenn man überprüfen möchte ob das Produkt auch wirklich stabil ist dann nimmt man vielleicht äh ja eher ein Produkt das eine möglich geringe dois abbekommen hat genau dannolie 47 muss schauen was war was sageh sag da ein von der risikassation [Musik] konformitätkumentation sagen kanem also ich frag da nicht was sie da alles brauchen für ih technische Dokumente entation weil das ist ja wie gesagt in der der aufgemichche da können sie ja dum durchgehen und mitm äh Stift abagen okay habe ich habe ich habe ich habe ich ja noch ganz kurz zum Sterilisieren also es macht Sinn sowohl das strahlungsminimum und machtüen also einit die Anforderung zu erfüllen und anderit zum gucken obation da ja genau und da wo man das Strahlen maximum hat da werden ja tendenziell die Produkteigenschaften vermutlich am schlechtesten sein also auch z mechanische eigenscha ich hatte hat ich ja glaub auchmer entweder die paragra bzw die Artikel genannt also verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 sie müssen den Artikel 15 da nicht kennen sondern sie wissen okay es gibt eine verantwortliche Person es gibt Medizinprodukte Berater und ähm was sind denn deren Tätigkeit ja K Bild auf machen wo quasiin das eine Tische bei Klasse BE K Produktschutz vor prozesskomination und bei Z hat man Produktschutz ja ähm hängt damit zusammen dass hier ja die Luft hier drin ist und hier bei Klasse 2 hab ja den berusschutz dadurch dass ja eben die Luft gerichtet hier runter geht und dann hier abgeführt also das wä im Prinzip so eine äh ja lockblech hier dass da die verumreinigte Luft dann abgeführt wird okay und bei den unteren das sollen die wbel da andeuten da haben sie ja da nur die Luft drin mekination meint wenn wir irgendwas drinne lässt NT ja W die Möglichkeit als Beispiel wenn in Reinraum Tätigkeit haben W tatsächlich noch Partikel anfallen sie dann sagen okay ich stell da soerungsbereich noch mal rein und mach da dann halt die tlichkeit kan zu ein wenn noch genauer haben möchte oder wenn es grübrg ja also im Prinzip ähm jetzt haben wir ja hier gesehen ähm wo die Werkbänke hier ja dann im Prinzip ein freienraum der Klasse A machen äh weil da dann z.B äh irgendwie Medikamente hergestellt werden im Umkehrschluss könnten sie dann sagen okay ich stell mir da so eine Werkbank so ein Kasten rein der dann einfach äh die Partikel noch absaugt ähm so dass einfach ähm keine äh Kontamination an die Umgebung geht weil das wäre dann im Prinzip der Fall hier bei dem Klasse 1 ähm ich habe hier drin meine äh ja meine Arbeit se ichke ich schleib hier irgendwas ab die ganzen Partikel gehen weg und dann gehen die eben nicht in den Reinraum rein letlausur durchgegangen Klausur Fragen könen Sie uns vielleicht irgendwi hochladen oder so die die muss ich nicht mal schauen was ich alles also es gibt ja jetzt nicht eine Millionen Fragen sondern die sind ja dann schonig und da schaue ich mal ja so und hier die Zusammenfassung also die die jetzt durchen sind da können wir auch alle Punkte so sehen dass die wahrscheinlichen K oder gibt auch was was man sich jetzt nicht unbedingt angucken muss z zusammenfassen ich hatte ja letztes Mal gesagt ich kann nicht vprechen dass ich in der Zusammenfassung alles drin habe was in der klausurkt also ich weiß dass alles was ein den vorlesungunterlage vor kommt mal grundsätzlich rel könnte und da ich die noch nicht erstellt habe ähm na ja also ich werde jetzt vermutlich nicht fragen wie lang ist die Laufzeit eines Penz oder eines gem oder eines Designs also soweas nicht schön ich werde die vermutlich keine äh Vergütung ausrechnen lassen erfindgütung klar Klasseneinteilung von komität wä ja schon relevant Risikoanalyse ist relevant m Konformität Bewertung äh habe ich ja gesagt die riesenübersicht auf R 46 in der Zusammenfassung das können Sie sich von mir aus un das Kopfkissen legen oder sonst W hin aber Düren sie auf keinen Fall wissen wie das Konformitätsbewertungsverfahren ausschaut ist auf der Folie davor diese Übersicht also dieses plus plus ja das auf Seite 45 in der Zusammenfassung ähm also das müssen Sie nicht so nachzeichnen können äh aber wenn ich sie frag äh wann muss denn Risiko also wann muss die Risikoanalyse noch mal angepasst werden ja dann sollten s mir da schon zwei drei Punkte nennen können und das ist ja im Prinzip das was die Folie da so ein bisschen zeigt was da alles so reinspielt genau ja also Reinraum die äh partikelzahlen die zuläigen und parkel Größen und so natürlich nicht sollen halt wissen dass es ein bis ne gibt A bis D und schön ist vielleicht auch wenn s sagen können dass den J so grob dann 7 und entspricht ja also mit hzesterilisation also Abflammen oder ähm einfach die Luft erwärmen ähm also mit Heißluft bzw aus ab ich nicht dran weil be KST schwierig ja und dann allgemein also bei der Sterilisation äh wenn wir da ja ehrlich sind dann ist ja damsterilisation yloxid ähm und dann strahlen egal ob äh Gamma und Elektronenstrahlung ähm also Beta Gamma strrahlung etthylenoxygell samstellilisation sind für mich so die viergängischen äh stellilisationsmöglichkeiten und äh wenn ich sie dann frag was für eine sterilisationsmöglichkeit würden sie mir für dieses Produkt empfehlen ähm dann sollten Sie bei den fündig werden dann können Sie von mir aus auch sagen sie machen Formate hü der grundsätzlich ja auch nicht falsch aber ist einfach nicht gängig genau ja wie ist nicht so Parametern dann bei der dampfsisation mit Temperatur und halten und Druck möchte ich dazu noch sagen eigentlich sch eigentlich jetzt schon ja sch sie können sich ja merken dass es irgendwo zwischen 120 und 140° stattfindet aber also ich frage jetzt jetzt äh denke ich mal nicht äh wie viel Minuten muss ich das bei 134° halten damit sch wird mir geht eher um das grundsätzliche Verständnis dass die sagen können mit den äh Ding mit äh das Beier Sterilisation dass da eben mehr oder weniger alles abgetötet ist v noch m dann FT ja zur hitzesterilisation und das ethyleloxid zur nertemperatur ja genau also wenn jetzt mal irgend empfindlicheisch empfindlich Kunststoff hat dann nhme ich jetzt lieber das eo als das zampf ja definitiv also EU passt eigentlich so gut wie für jeden Kunststoff da wie V gesagt ist nur das Thema mit ausgasen halt dann halt länger Dauen könnte und EU gesagt und strahle kann man die ganze Palette quasi sie Reg geh es bei Dampf auch ah bei Dampf ist es ja in der Reg autoglar wo ja dann mehrer fürall äh Teil reinfahren werden grundsätzlich kann man da auch äh wenn der groß genug ist eine entsprechende Palette reinschieben bei E und strahlen ist halt das Cole also das geht ja echt im Karton da rein das wird dann bei bisschen ist auch so ein Bild drin wo die da so Reg genau okay nach anderen raum1 nächste Woche