Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Objetivos de la clase

• Comprender el concepto farmacocinético de biodisponibilidad y su importancia en la práctica clínica.
• Entender la bioequivalencia terapéutica y su relevancia actual.
• Conocer las características generales de los estudios de bioequivalencia y su marco regulatorio.
• Comprender la importancia de estos estudios para la práctica clínica y el beneficio de los pacientes.

Conceptos Clave

Biodisponibilidad

• Definición: Fracción de la dosis administrada que alcanza la circulación sistémica.
• Importancia: Relacionada con la eficacia clínica, ya que depende de la concentración del fármaco en el sitio de acción.
• Medición: Se mide en plasma debido a la dificultad de medir en el sitio de acción.
• Cmax: Concentración máxima plasmática alcanzada por el fármaco.
• Tmax: Tiempo en alcanzar Cmax, refleja la velocidad de absorción.
• Área bajo la curva (AUC): Representa la magnitud de la absorción del fármaco.

Bioequivalencia

• Definición: Estudios que demuestran si dos medicamentos son equivalentes terapéuticos e intercambiables.
• Importancia: Asegura que los genéricos tengan el mismo efecto terapéutico que los fármacos innovadores.

Tipos de Biodisponibilidad

• Absoluta: Comparación de la fracción de absorción entre vías de administración (ej. oral vs. intravenosa).
• Relativa: Comparación entre dos preparados diferentes administrados por la misma vía.

Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

• Objetivo: Demostrar que dos medicamentos de diferentes laboratorios son equivalentes terapéuticos.
• Parámetros Importantes: Cmax, Tmax, AUC, intervalo de confianza (80-125% tras transformación logarítmica).
• Regulación: Normativa chilena y consensos internacionales resguardan estos estudios.

Medicamentos Innovadores y Genéricos

• Innovadores: Protegidos por patente, desarrollados por laboratorios con investigación y desarrollo.
• Genéricos: Similar al innovador pero sin necesidad de investigación previa, más económicos.

Normativa y Regulación en Chile

• Regulado por el Ministerio de Salud y el ISP.
• Normas definidas para establecer equivalencia terapéutica.
• Estudios pueden ser ejecutados en Chile o en laboratorios internacionales aprobados.

Importancia para el Paciente

• Asegura acceso a medicamentos de menor costo con eficacia terapéutica garantizada.
• Fomenta la competencia y reduce el costo de tratamientos.

Conclusiones

• La bioequivalencia es esencial para asegurar que los medicamentos genéricos sean intercambiables con los innovadores.
• Se busca que todos los medicamentos similares demuestren bioequivalencia a futuro.

Estas notas resumen los puntos principales abordados en la clase sobre biodisponibilidad y bioequivalencia, resaltando su importancia en la práctica clínica y el acceso a medicamentos seguros y eficaces.