Penerimaan dan Pengelolaan Sampel: Sampling Plan dan Dokumentasi

Jul 13, 2024

Penerimaan dan Pengelolaan Sampel: Sampling Plan dan Dokumentasi

Pendahuluan

Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh. Semoga semuanya dalam keadaan sehat dan tetap semangat belajar.

Sampling Plan

Pengertian Sampling Plan

  • Rencana pengambilan sampel adalah garis besar terperinci yang mencakup:
    • Kapan sampel diambil
    • Seberapa banyak
    • Oleh siapa
    • Dengan cara apa
    • Menggunakan alat apa, dll.

Tujuan Sampling Plan

  • Menghasilkan data yang berisi sampel yang representatif.
  • Menghindari pengambilan sampel yang tidak sesuai (terlalu sedikit/banyak atau tidak dibutuhkan).

Langkah-langkah dalam Rencana Pengambilan Sampel

  1. Identifikasi parameter yang akan diukur, kisaran nilai, dan resolusi yang dibutuhkan.
  2. Rancang skema pengambilan sampel (bagaimana dan kapan sampel akan diambil).
  3. Pilih ukuran sampel.
  4. Desain format penyimpanan data.
  5. Tugaskan peran dan tanggung jawab operator.

Metode Pengambilan Sampel

Bahan Homogen

  • Bisa diambil dari bagian mana saja dari bahan.

Bahan Tidak Homogen

  • Memerlukan alat khusus untuk mengambil sampel secara cross-sectional (atas, bawah, tengah, samping depan, belakang).
  • Mengembalikan keseragaman bahan melalui proses yang telah divalidasi.
  • Sampel dari bahan alam (hewan/tumbuhan) biasanya dianggap tidak homogen dan harus mengikuti prosedur pengambilan sampel untuk bahan tidak homogen.

Rancangan Pengambilan Sampel

  • Plannen: 1 + √n
    • Untuk bahan seragam dari sumber tervalidasi.
  • Plan B: 0.4 × √n
    • Untuk uji identitas bahan seragam.
  • Plan R: 1.5 × √n
    • Untuk bahan tidak seragam atau dari sumber tidak tervalidasi, termasuk bahan herbal dan hewan.

Contoh Perhitungan

  • Plannen: Jika ada 40 wadah (n=40), maka jumlah sampel = 1 + √40 = 1 + 6.3 = 7.3 (dibulatkan jadi 7).
  • Plan B: Jika ada 40 wadah (n=40), maka jumlah sampel = 0.4 × √40 = 0.4 × 6.3 = 2.53 (dibulatkan jadi 3).
  • Plan R: Prinsipnya sama, silakan dipelajari sendiri.

Pentingnya Sampling Plan

  • Penting memahami perhitungan untuk mengurangi risiko kerusakan bahan akibat sering dibuka-tutup.

Dokumentasi

  • Dokumentasi di industri farmasi sangat penting, termasuk dalam komponen CPOB.
  • Merupakan sistem manajemen informasi yang mencakup spesifikasi, prosedur, metode, penandaan, catatan laporan, dsb.
  • Dokumen harus disetujui dan ditandatangani oleh manajer QA/QC.
  • Harus memiliki dokumen prosedur induk dan prosedur tetap, serta selalu diperbarui.
  • Contoh dokumen: Form pengambilan sampel.

Selamat belajar, wassalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh.