Panorama general
La Resolución 1478 de 2006 regula el control, vigilancia y seguimiento de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos y productos que las contengan, abarcando su importación, exportación, fabricación, distribución, dispensación y uso, así como las competencias y requisitos para entidades y profesionales involucrados.
Ámbito de aplicación y definiciones
- Aplica a entidades públicas, privadas y personas naturales que manejen sustancias fiscalizadas o medicamentos que las contengan.
- Define términos clave como abuso, adicción, atención farmacéutica, estupefaciente, precursor químico, franja violeta y monopolio del Estado.
Prohibiciones y obligaciones
- Prohíbe distribución de muestras, comercialización online, entrega como estrategia de mercadeo y publicidad masiva de medicamentos de control especial franja violeta.
- Es obligatorio informar a las autoridades sobre presencia ilegal de sustancias fiscalizadas.
Inscripción, registros y renovaciones
- Las entidades y personas deben inscribirse ante el Fondo Nacional de Estupefacientes o fondos rotatorios, y cumplir con requisitos específicos según actividad (importación, fabricación, dispensación, etc.).
- La inscripción tiene vigencia de cinco años, renovable, y puede ser cancelada por inactividad o incumplimiento.
- Existen modalidades variadas de inscripción según el tipo de manejo o destino de la sustancia/medicamento.
Requisitos y recursos humanos
- Infraestructura adecuada, dotación técnica y recursos humanos idóneos son obligatorios.
- La dirección técnica debe estar a cargo de un químico farmacéutico, tecnólogo en regencia de farmacia o, en ciertos casos, expendedor de drogas matriculado.
- Restricciones y plazos estrictos para regularización de expendedores y estudiantes.
Control y registros
- Obligación de llevar registros manuales o sistematizados de movimientos de sustancias y medicamentos sujetos a fiscalización.
- Inspecciones periódicas y auditorías por parte del Fondo Nacional o fondos rotatorios.
Importación, exportación, fabricación y comercialización
- Todos estos procesos requieren inscripción, previsión de cupos, licencias y reportes específicos ante las autoridades.
- Única aduana autorizada para ingreso: Bogotá, D.C.
- Exportaciones requieren autorización y, si aplica, certificados para país de destino.
Prescripción, dispensación y recetarios
- Solo médicos y veterinarios legalmente habilitados pueden prescribir medicamentos de control especial usando recetario oficial.
- Límites claros para cantidad y duración de tratamientos prescritos.
- El recetario oficial debe tener original y dos copias, y cumplir requisitos formales.
Informes y reportes
- Informes mensuales obligatorios de consumo, producción, distribución, importación y exportación.
- Formatos y tiempos de entrega estrictos, preferiblemente en medio electrónico.
Infracciones y sanciones
- Infracciones clasificadas en leves, graves y muy graves, cada una con sanciones económicas progresivas y otras medidas administrativas, incluyendo cierre o decomiso.
- Procedimientos sancionatorios con etapas de investigación, prueba, descargos y notificación.
Vigencia y derogatorias
- La resolución está vigente desde su publicación, derogando normas anteriores contradictorias.
- Entidades inscritas disponen de seis meses para su adaptación y cumplimiento.
Acciones
- Hasta el 30 de marzo cada año – Entidades inscritas: presentar previsiones de sustancias a importar o fabricar.
- Primeros 10 días de cada mes – Todas las entidades obligadas: enviar informes mensuales requeridos.
- TBD – Entidades con pérdida o destrucción de productos: notificar inmediatamente al Fondo Nacional o fondos rotatorios y gestionar denuncias y actas según corresponda.