Konsep Stabilitas Obat dan Perkuliahan

Assalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh Halo, apa kabar semuanya? Semoga semua dalam kondisi sehat ya dan dalam kondisi siap menerima perkuliahan hari ini Selamat datang di mata kuliah stabilitas obat Nah, mata kuliah ini akan diampu oleh saya, Serbika Najimi Kausari bersama dengan rekan dosen lainnya, yaitu Bapak Aji Humaydi Nah, karena hari ini merupakan pertemuan pertama Maka sebelum kita masuk ke materi perkuliahan, maka saya akan membahas mengenai kontrak perkuliahan terlebih dahulu. Apa saja rincian materi yang akan kita pelajari selama satu semester ke depan, dari pertemuan 1 hingga pertemuan ke-16? Nah, untuk pertemuan pertama kita akan membahas mengenai kontrak kuliah terlebih dahulu. Baru kemudian masuk ke dalam materi konsep dasar stabilitas obat ya. Kemudian pertemuan kedua dan ketiga, kita akan bahas mengenai waktu paru dan order reaksi. Kemudian pertemuan 4-5 mengenai jenis stabilitas obat. Selanjutnya pertemuan 6 hingga pertemuan 7, kalian akan ada presentasi kelompok ya, mengenai artikel ilmiah dengan tema stabilitas obat. Nah, kemudian untuk... Pertemuan ke-8 kita ada jadwal ujian UTS. Pertemuan ke-9 hingga pertemuan ke-16 ini setelah UTS akan diampu oleh Bapak Aji Humaydi ya. Pertemuan ke-9 ini ada solubilitas dan gejala distribusi dan lain sebagainya. Hingga pertemuan ke-13 sampai ke-15 kalian akan ada presentasi kelompok lagi ya mengenai uji stabilitas dalam sediaan farmasi. Kemudian buku apa saja yang akan kita gunakan sebagai referensi di mata kuliah ini. Nah, textbook utama yang kami gunakan itu adalah Modern Pharmaceutical edisi keempat dari Bankers tahun 2002. Kemudian yang kedua ada Drug Stability dari Cartenson. Kemudian ada Drug Stability for Pharmaceutical Scientists dari Lawson. Kemudian yang keempat ada buku. Buku Stabilitas dan Beyond Use Date Sediaan Farmasi yang ditulis oleh Noviani Arang pada tahun 2021, tahun terbitnya. Nah, untuk textbook utama nomor 1 hingga nomor 3, ini dapat kalian download melalui link yang telah saya sediakan pada LMS. Nanti silakan diklik saja judul dari buku referensi yang ingin kalian cari pada link tersebut. Sedangkan untuk buku nomor 4 ini, karena ini merupakan buku berbahasa Indonesia, kalian bisa langsung belinya di marketplace yang tersedia. Nah, buku ini cukup bagus dan dapat kalian gunakan hingga ke jinjang apotekar ya sebetulnya. Oke, kemudian untuk referensi pendukung, kami akan menggunakan jurnal terkini terkait dengan materi yang dibahas pada bab tersebut. Oke, sebelum masuk ke perkuliahan, Tentunya akan ada tata tertib mengenai perkuliahan tersebut ya. Nah, untuk mata kuliah ini apa saja tata tertibnya? Yang pertama adalah tata tertibnya yaitu mahasiswa wajib hadir minimal 80% dari total pertemuan ya. Nah, nanti silakan kalian hitung 80% dari 16 kali pertemuan itu, maka kalian diizinkan untuk tidak masuk selama berapa kali pertemuan ya. Nah tujuannya apa? Kami Prodi menerapkan batasan minimal harus hadir 80% ya. Tujuannya adalah supaya kalian memang benar-benar memahami materi perkuliahan sebelum mengikuti UTS maupun UAS ya. Coba silakan dibayangkan sendiri kalau misalnya kita datangnya kurang dari 80%, misalnya kita jarang hadir ya. Jalan hadir berkuliah, apakah kalian akan memahami materi perkuliahan? Apakah kalian akan mengerti mengenai materi perkuliahan tersebut? Nah, kan tentu tidak. Nah, maka di sini kami menerapkan kewajiban untuk mahasiswa dalam hadir perkuliahan adalah minimal 80%, ya. Supaya nilai kalian juga bagus-bagus ketika UTS maupun UAS, ya. Oke, kemudian yang kedua. Bagi yang berhalangan hadir ketika ujian karena sakit, maka wajib memberitahukan secara langsung ke dosen yang bersama. minimal 30 menit sebelum ujian jadi jangan sampai lupa kalau misalnya kalian sakit sehingga tidak bisa ikut ujian jangan lupa memberitahukan ke dosen yang bersangkutan dan bagi yang sakit diperbolehkan mengikuti ujian susulan dengan menyertakan bukti pendukung terlebih dahulu yaitu surat keterangan berobat atau surat keterangan sakit Jadi di sini kami memberikan kelonggaran bagi yang sakit ya. Tentunya karena kalian sakit maka kami tidak memaksakan kalian untuk ikut ujian gitu. Nah kami mengerti kalian sakit maka harus beristirahat ya. Kalian dapat ikut ujian susulan asalkan menyertakan surat keterangan berobat atau surat keterangan sakit. Jadi jangan sampai tidak ikut ujian namun tidak ada alasan apapun karena apa ya. Karena ada beberapa mahasiswa yang tidak ikut ujian namun juga tidak mengkonfirmasi tidak ikut ujiannya kenapa. Dan pada kasus yang seperti itu, tidak ada kabar apapun dan tidak ikut ujian, maka mahasiswa tersebut tidak dapat mengikuti ujian susulan. Kemudian yang ketiga, bersungguh-sungguh mengikuti perkuliahan, mengerjakan kuis, kemudian... Mengerjakan tugas, UTS maupun UAS. Jadi kalian harus bersungguh-sungguh dalam mengikuti perkuliahan ini maupun perkuliahan apapun sebenarnya. Kemudian mengerjakan kuisnya juga. Mengerjakan kuis dengan sepenuh hati, jangan sampai jawabannya asal. Harus mengerjakan kuis ini, kalian anggap sebagai tabungan nilai kalian sebelum UTS maupun sebelum UAS. Kemudian mengerjakan tugasnya. Dan mengerjakan tugas ini karena biasanya yang... Biasanya waktunya akan lama ya untuk tugas, tidak hamin 1, hamin 2 itu langsung kami minta dikumpulkan, itu tidak ya. Nah, karena waktunya lama, maka sebaiknya dikerjakan dengan baik ya, supaya nilainya pun juga menjadi baik. Oke, kemudian UTS dengan UAS. Nah, ini ada jadwal ujian, tolong dipersiapkan baik-baik ya untuk UTS dan juga UAS. Karena untuk... persentase yang besar di mata kuliah ini ada di tugas UTS dan juga di UAS jadi jangan sampai kalian tidak bersungguh-sungguh mempersiapkan UTS maupun UAS karena kami memberikan tata tertib tidak akan ada ujian remedial pada mata kuliah ini sebetulnya tujuannya apa? tidak ada ujian remedial supaya kalian memang Bersungguh-sungguh ketika akan UTS dan UAS. Karena biasanya ketika ada ujian remedial, maka ada beberapa mahasiswa yang memang menyepelekan ya. Ah ada ujian remedial, yaudah deh besok UTS, nggak usah belajar. Toh nanti juga ada ujian remedial. Ada yang seperti itu. Nah di sini kami tidak menginginkan hal tersebut terjadi. Jadi karena tidak ada ujian remedial, maka diharapkan kalian benar-benar mempersiapkan dan menginginkan. Materi ya, materi yang akan diujiankan baik ketika UTS maupun UAS. Kemudian kita bahas mengenai bobot penilaian. Untuk komposisinya, ada komposisi kehadiran, bobotnya 10%, kemudian kuis bobotnya 15%, tugas bobotnya 25%, UTS 25%, dan UAS juga 25%. Oke, di sini bobotnya cukup banyak di tugas UTS dan UAS. kuas ya, nah selanjutnya ada skala huruf mutunya untuk A itu 80-100 B 70-79 C 60-69 D 55-59 dan E 0-54 nah dari bobot penilaian ini sebetulnya karena persentase tugasnya itu cukup besar ya dan juga ada Nilai kehadiran itu kalian sebetulnya dimudahkan untuk mendapatkan nilai A ya. Nah, jadi gini misalnya kalian hadir 100% selama 16 kali pertemuan, itu maka kami akan memberikan nilai 100 untuk kehadiran ya. Misalnya kalian hadir 100% berarti 10%, misalnya kalian hadir 100% berarti 10% dikali 100% kehadiran artinya kan 10 ya nilainya. Kemudian, misalnya ini nilai kuis kalian, karena kuis dan ini juga materinya online, jadi videonya bisa diputer berulang kali ya, sehingga... Ketika akan kuis, kalian bisa mempelajari terlebih dahulu, berulang kali, sehingga nilai kuisnya pasti akan bagus-bagus. Misalnya nilai kuisnya 90, 15% dikali 90 berapa? 15 kali 9 aja, 9 kali 5 45, kemudian 1 kali 9, 9, 14 ya, 14,5. kemudian untuk tugas, nah tugas 25% karena tugas dan waktunya panjang harusnya nilainya bagus-bagus ya misalnya nilai kalian adalah 80 untuk tugas 25% itu sama dengan 1 per 4 ya 1 per 4 nya dari 80 itu adalah 20 Nah, dari sini saja kalian sudah mengantongi nilai berapa nih dari kehadiran kuis dan juga tugas. Kalau misalnya nilai kuis dengan tugasnya bagus, 90 dan 80. 10 tambah 14,5 ditambah 20 itu 44,5 ya. Nah, ini sudah hampir ke poin E ya. Sudah hampir ke poin E. Kalau misalnya kita lihat dari skala huruf mutu. Tinggal kalian menabung nilai di UTS dan UAS Nah misalnya ketika UTS kalian nilainya tidak begitu bagus Misalnya nilai UTSnya 60 25% dari 60 berapa? Seperempatnya 60 itu adalah berapa? 15 ya Ya 15 Kemudian misalnya nilai UASnya juga tidak begitu bagus Misalnya nilai UASnya adalah 60 lagi Seperempat dari 60 berapa? 15 juga ya Oke, sehingga totalnya adalah 44,5 ditambah dengan 30 ya, itu adalah 74,5. Nah, 74,5 ini kalian sudah mendapatkan nilai B ya sebetulnya. Nah, oke, ternyata dengan nilai UTS 60 dan nilai UAS 60, itu kalian bisa dapat nilai B ya. Asalkan hadir 100%, kemudian kuisnya bagus, nilai tugasnya juga bagus. Jadi untuk dapat nilai B, nggak perlu UTS-nya sampai nilainya 100, itu tidak perlu. Dengan nilai 60 aja kalian sudah bisa dapat nilai B, asalkan kehadiran kuis dan tugasnya ada dan nilainya bagus. Nah, dengan nilai 60 aja sudah bisa dapat nilai B, apalagi kalau misalnya nilai UTS dan UAS-nya itu adalah... 70 ke atas ya, pasti bisa dapat nilai A. Jadi ini sebagai motivasi untuk kalian ya, supaya mengerjakan kuis dengan sungguh-sungguh, tugas pun dengan sungguh-sungguh ya, apalagi ketika UTS maupun UAS. Kita lihat persentasenya itu, persentase yang paling banyak adalah di tugas, UTS, dan UAS. Nah, ini adalah... Kalian perlu berstrategi bagaimana caranya supaya di komposisi nilai yang besar ini, di tugas UTS dan UAS ini nilai kalian juga besar ya, sehingga nilai akhir kalian pun berada di sekitar A atau B saja, tidak ke C, apalagi D atau E. Jadi jangan sampai di kelas ini ada nilainya D atau E ya. Nah apalagi E ini berarti kalian harus mengulang tahun depan ya. Dan ada konsekuensinya lagi, yaitu tidak dapat mengambil beberapa mata kuliah lanjutan yang terkait dengan stabilitas obat. Oke, nah itu saja mengenai kontrak kuliah hari ini. Apakah ada pertanyaan? Kalau misalnya ada pertanyaan, nanti boleh langsung diajukan di kolom komentar mengenai kontrak kuliah. Oke, nah sekarang kita akan melanjutkan ke materi hari ini, materi pertemuan pertama dari stabilitas obat, yaitu konsep dasar stabilitas obat. Oke, nah untuk stabilitas obat ini berkaitan erat dengan pengendalian mutu sediaan farmasi ya, yang mana pengendalian mutu ini merupakan salah satu kegiatan kefarmasian. Nah, farmasis ya, kalian ini kan nanti akan menjadi seorang farmasis ya, farmasis itu bertanggung jawab supaya obat stabil sampai di tangan pasien ya, jadi salah satu tanggung jawabnya adalah ini. supaya obat stabil ketika sampai di tangan pasien sehingga tercapailah tujuan dalam peningkatan kesehatan dan kehidupan pasien itu sendiri obat akan memiliki keamanan dan efektivitas sesuai standar ketika stabilitasnya terjaga selama penyimpanan hingga akhirnya digunakan oleh pasien maupun tenaga kesehatan bisa perawat, dokter maupun farmasis jadi memang peranan farmasis terhadap stabilitas suatu sediaan obat itu memang sangat penting baik obat-obatan yang berbentuk padat hingga sediaan yang berbentuk cair apa itu stabilitas obat? Stabilitas obat ini mengacu pada kemampuan suatu produk atau obat untuk tetap dalam spesifikasi identitas, potensi, kemudian kualitas, dan kemurnian yang ditetapkan selama periode waktu tertentu ya. Nah, sediaan obat yang stabil adalah ketika karakteristik obat tersebut baik secara fisika, kemudian kimia, mikrobiologi, toksikologi, dan juga terapetik ya. tidak mengalami perubahan dari spesifikasi yang ditetapkan oleh pabrik pembuat, sepanjang produk disimpan hingga digunakan oleh pasien. Nah, jadi di sini kan ada kata-kata selama periode waktu tertentu. Periode waktu tertentunya kapan? Periode waktu tertentunya adalah sepanjang produk tersebut disimpan hingga digunakan oleh pasien. Jadi, spesifikasi identitasnya tidak berubah, potensi. Potensi obat tersebut juga tidak berubah. Demikian juga dari segi kualitas maupun kemurniannya tidak berkurang dari 90%. Kemudian, apa saja faktor yang mempengaruhi stabilitas obat? Ada beberapa faktor. Yang pertama adalah suhu, kemudian pH, selanjutnya ada cahaya atau sinar matahari, kemudian ada pelarut atau excipient, ada faktor kelembapan. kemasan dan juga faktor ruang pencampuran yang pertama dibahas adalah faktor suhu untuk setiap obat ini pastinya akan memiliki kondisi penyimpanan yang spesifik dimana suhu yang tidak sesuai maka dapat mengakibatkan struktur obat tersebut berubah sehingga akan mempengaruhi efek zat aktif yang terkandung dalam obat strukturnya berubah pasti Efeknya pun juga akan berubah. Kenaikan suhu yang tinggi akan meningkatkan atau mempercepat reaksi oksidasi, kemudian reaksi reduksi, dan juga reaksi hidrolisis. Akibatnya, senyawa atau kandungan dari obat terdegradasi sehingga obat menjadi rusak. Nah, obat ini maka akan dapat menjadi kurang manjur, efekasinya berkurang, bahkan dapat menghasilkan efek yang berbeda dari yang seharusnya. Nah, bahkan bisa saja menghasilkan suatu zat yang toksik, ya. Toksisitasnya meningkat. Nah, selain itu, ini pengaruh suhu juga akan berhubungan dengan waktu kadar lewar seobat, ya. Atau umur simpan obatnya pun dapat berubah ketika obat tersebut tidak diletakkan pada suhu yang sesuai. Oke, berdasarkan suhu. Berdasarkan buku panduan resmi standarisasi sedian obat, F.I. Nah, suhu penyimpanan maupun suhu yang harus diperhatikan pada obat itu ada beberapa ya. Ada suhu dingin, kemudian sejuk, suhu kamar atau suhu ruang, ada kulkas, freezer, hangat, dan juga panas berlebih. Untuk suhu dingin, ini suhunya tidak boleh lebih dari 8 derajat Celcius. Kemudian untuk suhu sejuk, suhunya harus berkisar 8-15 derajat Celcius. Kemudian suhu kamar atau suhu ruang, ini suhunya harus berkisar antara 8 hingga 30 derajat Celcius. Untuk suhu kulkas, suhunya berkisar antara 2 sampai 8 derajat Celcius. Kemudian untuk suhu freezer, suhunya harus berkisar antara min 25 hingga min 10 derajat Celcius. Untuk suhu hangat, yaitu antara 30 sampai 40. Dan untuk suhu panas berlebih, ini yaitu... lebih dari 40 derajat celcius nah ini adalah suhu yang memang telah ditetapkan berdasarkan panduan resmi standarisasi sediaan obat ya oke nah sekarang apa contoh obat yang stabilitasnya dipengaruhi oleh suhu contoh obatnya yaitu meropenem ya dapat kita lihat disini pada labelnya meropenem itu stabil atau harus disimpan pada suhu 20-25°C sini ya store at 20-25°C ya Nah, jadi di sini harus disimpan pada suhu yang sesuai. Kalau ketika tidak disimpan pada suhu 20-25 derajat Celcius, maka stabilitasnya pun akan berkurang ya. Oke, kemudian faktor berikutnya adalah pH. Nah, pH ini akan mempengaruhi laju dekomposisi senyawa obat ya. Ketika terjadi perubahan pH, maka akan berisiko meningkatkan perubahan yang berdampak pada ketidakstabilan. Perubahan pH secara drastis dapat dicegah dengan cara melakukan penambahan buffer. Misalnya buffer citrat, buffer asetat, kemudian buffer fosfat, buffer laktat, buffer askorbat, dan lain-lain. Ada beberapa jenis buffer lainnya. Oleh karena itu, ketika proses pembuatan sediaan obat, maka perlu dilakukan pemeriksaan kompatibilitas sebelum melakukan pencampuran. Nah, ini ketika proses. uji sediaan, uji stabilitas sediaan obat ya, misalnya ada obat venitoin, nah ini berdasarkan jurnal, venitoin ini stabil pada pelarut NaCl 0,9% yang mana pelarut ini adalah pada pH 6,8 sampai 8,1 nah, akan stabil pada pH ini dibandingkan ketika dilarutkan dengan dextrose ya, dextrose 5% nih, yang mana pH-nya berkisar 4,5 sampai 5,5 Nah masing-masing obat itu memiliki range pH yang stabil sendiri ya Masing-masing biasanya akan berbeda pH-nya Kemudian faktor yang ketiga adalah cahaya atau sinar matahari Nah cahaya ini akan memberikan efek panas dan juga reaksi fotokimia Sehingga akan meningkatkan risiko terjadinya reaksi oksidasi Yang mana akan berujung pada ketidakstabilan sediaan obat ya Misalnya Masa kadaluarsa obat Ventolin ini sama dengan tanggal yang ditetapkan oleh pabrik jika kemasan foilnya tidak dibuka ketika dia belum terkena cahaya atau sinar matahari. Nah, namun ketika sediaan Ventolin tersebut sudah dibuka dari kemasan foil, maka Ventolin tersebut harus tetap disimpan terlindung dari cahaya supaya stabilitasnya terjamin selama 3 bulan. Jadi untuk masak ada luar saphentolin itu sendiri, maka tidak akan sama lagi dengan tanggal yang telah ditetapkan oleh pabrik. Namun stabilitasnya hanya selama 3 bulan saja, selama dia terlindung dari cahaya ketika sudah dibuka dari kemasan foilnya. Kemudian faktor yang keempat adalah faktor pelarut atau excipient, yang mana stabilitas produk obat ini pastinya akan dipenguruhi oleh pelarut. Untuk penambahan pelarut air ini akan menyebabkan reaksi oksidasi, reduksi, dan hidrolisi, serta meningkatkan risiko terjadinya pertumbuhan mikroba pada sediaan. Nah, jadi perlu diperhatikan di sini jenis pelarut yang sesuai. Nah, misalnya untuk meropenem dengan merek dagang Meroven. Ketika Meroven ditambahkan pelarut NHL 0,9%, ternyata stabilitasnya adalah selama 8 jam. Namun ketika Meroven dilarutkan dalam glukosa 5% maka stabilitasnya hanya berkisar selama 5 jam saja. Jadi disini perbedaan pelarut akan mempengaruhi stabilitas dari obat itu sendiri. Kemudian faktor yang kelima dari stabilitas obat itu adalah kelembapan. Karena untuk udara yang lembab maka akan dapat mengakibatkan sediaan obat itu mudah terhidrolisis Kemudian mudah ditumbuhi mikroorganisme Maka dari itu pada proses obat kita sering menemukan kata-kata simpan obat di tempat kering Nah tempat kering ini maksudnya apa? Tempat kering itu adalah tempat penyimpanan dengan kelembapan relatif rata-rata tidak lebih dari 4% 40% pada suhu ruangan terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain ya jadi tidak lebih dari 40% pada suhu ruangan terkendali Oke Nah apa itu suhu ruangan terkendali ya berapa suhunya untuk suhu ruangan terkendali ini suhu ruangan terkendali ini maksudnya adalah suhu ruangan tersebut dipertahankan pada suhu antara 20 sampai 25 derajat Celcius ya yang mana masih diperbolehkan terjadi penyimpangan atau lonjakan suhu antara 15-30 derajat celcius. Jadi kelembabannya supaya stabilitas... yang terjaga tidak boleh lebih dari 40% kelembapannya. Faktor berikutnya yang mempengaruhi stabilitas obat adalah kemasan. Beberapa material kemasan obat itu ada plastik, gelas, logam, karet, bermacam-macam kemasan dari sediaan obat. Kemasan obat yang dipakai ini harus bersifat inert atau tidak bereaksi maupun berinteraksi dengan sediaan obat itu sendiri. Jenis kemasan obat terutama obat yang dikemas ulang atau repacking kemudian dicampur atau diracik itu harus kita perhatikan ya Yang mana bahan yang umum digunakan itu adalah kaca karena memiliki risiko kecil untuk mempengaruhi sedian obat baik secara fisika dan juga secara kimia Kemudian faktor yang ketujuh yang mempengaruhi stabilitas obat adalah ruang pencampuran Pemilihan ruang pencampuran ini harus kita perhatikan, terutama adalah untuk menjaga stabilitas mikrobiologi. Jadi untuk stabilitas itu kan ada beberapa jenis, ada stabilitas kimia, stabilitas fisika, stabilitas mikrobiologi, ada juga stabilitas toksikologi. Nah, untuk ruang pencampuran ini lebih untuk menjaga stabilitas mikrobiologi, terutama untuk pencampuran sediaan steril. Nah, untuk... sumber kontaminasi mikrobanya itu bisa dari air misalnya ada pseudomonasnya, kemudian bisa dari udara bisa timbul jamur atau ditumbuhi juga penicillium kemudian bisa dari kemasan itu sendiri, sumber kontaminasi mikroba kemasan yang tidak steril kemudian bisa dari bahan baku obatnya yang terkontaminasi kemudian bisa dari personil atau dari SDM misalnya maksudnya Ada staphylococcus dan juga ada streptococcus. Kemudian bisa juga kontaminasi mikroba dari instrumen dan peralatan yang digunakan. Jadi uang pencampurannya harus diperhatikan supaya steril. Nah jadi itu tadi merupakan faktor-faktor yang mengaruhi dari stabilitas obat. Sekarang kita akan membahas mengenai self-life. Apa itu self-life? Self-love itu adalah umur simpan, yaitu lamanya waktu dari suatu produk atau obat akan bertahan tanpa mengalami kerusakan. Jadi lama waktunya berapa tanpa mengalami kerusakan. Nah, selain itu beberapa sumber buku juga menyebutkan bahwa umur simpan ini dapat didefinisikan sebagai masa dari potensi asli, potensi asli itu kan artinya masih 100% potensinya, potensi asli suatu obat aktif. itu akan berkurang menjadi 90% atau T90. Jadi, waktunya itu berapa lama dari potensi asli obat aktif tersebut berkurang menjadi 90%. Meskipun untuk batas waktu ini dapat lebih strict atau dapat lebih ketat ketika degradasi obat tersebut akan menghasilkan produk yang toksik atau beracun. Namun sebagian besar yang digunakan adalah tes 90 ya untuk umur simpan Nah untuk umur simpan ini akan dibatasi oleh degradasi kimia dari bahan aktif Kemudian stabilitas fisik produk obat Misalnya perubahan bentuk ritual obat ataupun perubahan penampilan produk obat itu sendiri Kemudian umur simpan juga dibatasi oleh stabilitas mikrobiologi dan juga stabilitas toksikologinya Kalau yang tadi self-life, sekarang ada istilah masa kedaluarsa. Apa itu masa kedaluarsa? Masa kedaluarsa adalah batas waktu di mana suatu sediaan tidak boleh digunakan lagi. Yang mana masa kedaluarsa ini menunjukkan umur simpan berakhir untuk suatu produk. Untuk masa kedaluarsa dapat kita bagi menjadi dua, yaitu masa kedaluarsa sebelum kemasan. Primernya dibuka yang kita sebut sebagai expired date dan juga ada masa kadal warsa setelah obat tersebut dibuka dari kemasan primernya yaitu beyond use date. Untuk expired date ini, ini masa kadal warsanya ditentukan oleh produsen atau pabrik pembuat obat dan dicantumkan pada kemasan selama produk disimpan pada tempat yang tepat dan juga belum dibuka dari kemasan. primer ya, jadi selama produknya ini disimpan pada tempat yang tepat dan juga belum Dibuka dari kemasan primernya, maka masa kadar luar sayang mengikuti tanggal yang dicantumkan di kemasan tersebut, yaitu expired date-nya. Kemudian untuk beyond use date, untuk beyond use date ini adalah masa kadar luar sayang ditentukan setelah obat dibuka dari kemasan primernya. Atau ketika obat tersebut telah mengalami pencampuran dengan bahan lainnya, misalnya dilarutkan atau mengalami rekonstitusi. kemudian diracik atau bisa juga mengalami repacking dipindahkan dari satu wadah ke wadah yang lain maka masa kadaluarsanya tidak akan sama dengan masa kadaluarsa sebelum kemasan tersebut dibuka masa kadaluarsanya menjadi lebih singkat untuk yang Beyond Use Date ini untuk Beyond Use Date ada beberapa produk yang memang dicantumkan tanggal atau waktu beyond use date-nya ada juga yang tidak dicantumkan ya sebagian besar tidak mencantumkan misalnya untuk jenis suspensi nah suspensi itu biasanya dia akan stabil suspensi antibiotik misalnya amoksilin dia biasanya akan stabil selama 7 hari setelah mengalami rekonstitusi berarti beyond use date-nya adalah 7 hari tersebut, tidak mengikuti lagi expired date yang tertera pada label ya kemudian apa saja dampak buruk dari ketidakstabilan obat nah dampak buruknya itu ada beberapa hal ya yang pertama adalah hilangnya zat aktif kemudian naiknya konsentrasi zat aktif kemudian perubahan bioavailabilitas ya selanjutnya ada hilangnya keseragaman kandungan kemudian ada perubahan status mikrobiologis pembentukan hasil ura yang toksik Dan juga adanya hilangnya integrasi kemasan. Kayak kita bahas yang pertama yaitu hilangnya zat aktif. Dampak dari ketidakstabilan sediaan obat. Untuk hilangnya zat aktif ini sangat perlu dihindari karena akan menghilangkan potensi dari obat tersebut. Jadi suatu produk obat itu harus dihindari sekali. ketika hilangnya potensi obat itu sendiri ya. Apa itu potensi? Nah, potensi ini kan kalian pasti membahasnya di mata kuliah farmakologi ya. Potensi itu merupakan kemampuan suatu obat dalam memberikan efek farmakologi dibandingkan dengan dosis yang dibutuhkan untuk memberikan efek tersebut. Nah, jadi di sini misalnya ada suatu grafik yang kita lihat. Sumbu X itu dosis, semakin ke kanan berarti dosisnya semakin meningkat. Kemudian sumbu Y itu adalah efeknya semakin ke atas, artinya efeknya akan semakin besar. Nah ketika dosisnya meningkat, maka efeknya akan semakin besar. Baik pada obat A yang berwarna merah, di garis yang berwarna merah, maupun obat B pada garis yang berwarna biru. Nah pada jenis obat ini dapat kita... Tarik garis lurus, misalnya kita tarik garis lurus di sini, misalnya kita tarik garis putus-putus di sini, sehingga akan memutus pada garis obat A dan juga pada garis obat B. Kita lihat di sini, ternyata pada konsentrasi yang sama, pada dosis yang sama, misalnya dosisnya adalah X, dosisnya sama. Sama-sama dosis sebesar X pada obat A maupun pada obat B. Nah, namun ternyata akan memberikan efek yang berbeda ya. Pada obat B itu efeknya akan lebih tinggi dibandingkan dengan pada obat A. Nah, inilah yang dikatakan sebagai potensi ya kemampuan suatu obat untuk memberikan efek farmakologi dibandingkan dengan dosis yang dibutuhkan untuk memberikan efek tersebut. Sehingga di sini dapat dilihat bahwa potensi suatu obat itu akan sangat berkaitan dengan konsentrasi zat aktif obat tersebut. Ketika konsentrasinya itu meningkat, maka potensinya juga akan meningkat. Kemampuan obat tersebut dalam memberikan efek farmakologi pun akan meningkat. Namun ketika konsentrasinya menurun, ketika konsentrasinya kurang dari yang seharusnya atau kurang dari dosis, yang dibutuhkan, ketika konsentrasinya kurang dari dosis yang dibutuhkan, maka potensinya juga akan berkurang. Nah, jadi di sinilah hal yang sangat tidak diinginkan. hilangnya zat aktif dari suatu produk obat ya ketika obat tersebut mengalami ketidakstabilan kayak ini yang pertama kemudian nah untuk produk apapun ya sebetulnya baik itu produk obat maupun produk kosmetik dan lain-lain Sedih informasi lainnya, ketika produk tersebut memiliki konsentrasi kurang dari 90% dari konsentrasi aslinya atau konsentrasi yang tertera atau spesifikasi ya, bingkabangnya kita katakanlah spesifikasi yang tertera pada label obat atau label klaim ya, maka kualitas obat tersebut tidak dapat diterima ya. Jadi konsentrasi dari suatu obat atau spesifikasi dari suatu obat itu, tidak boleh kurang dari 90% dari label claim karena artinya obat tersebut dikatakan sudah tidak stabil lagi stabilitasnya telah menurun jauh oleh karena itu, maka umur simpan sebagian besar obat ini ditentukan ketika konsentrasi obat tersebut adalah masih sama dengan atau di atas 90% dari konsentrasi aslinya Maka kita katakan sebagai T90 ya, jika produk tersebut disimpan sesuai dengan petunjuk label. Nah, jadi umur simpan ini pasti ditentukannya tidak kurang dari 90%, ya. Tidak kurang dari 90% konsentrasi asli. Dia harus sama dengan atau di atas 90% dari konsentrasi aslinya. Nah, disitulah umur simpan itu ditentukan, ya. Oke, kita lanjut. Kemudian yang kedua, yang kedua itu adalah naiknya konsentrasi zat aktif. Jadi dampak ketidakstabilan sediaan obat ternyata selain hilangnya zat aktif juga bisa meningkatkan konsentrasi zat aktif. Namun naiknya konsentrasi zat aktif ini adalah hal yang tidak diinginkan. Nah, karena apa? Karena ini akan meningkatkan dosis dari yang seharusnya kita gunakan. Misalnya pada gel lidokain, pada gel lidokain ini perfusion bag-nya kadang-kadang tidak dapat mencegah pelarut tersebut keluar dan menguap sehingga produk di dalam wadah tersebut mengalami peningkatan konsentrasi. Jadi hilangnya pelarut ini akan dapat meningkatkan konsentrasi zat aktif dari obat tersebut. Sehingga konsentrasinya meningkat. Akibatnya dosis yang kita gunakan itu juga akan lebih besar daripada dosis yang seharusnya. Dosisnya menjadi tidak sesuai dari yang kita gunakan. Ini juga hal yang tidak kita inginkan pada sediaan-sediaan farmasi. Kemudian yang ketiga adalah perubahan bioavailabilitas. Apa itu bioavailabilitas? bioavailabilitas ini adalah jumlah relatif atau persentase dari obat yang masuk ke sirkulasi sistemik setelah pemberian obat dalam sediaan tertentu jadi persentasenya berapa persen yang masuk ke dalam sirkulasi sistemik kita untuk beberapa produk ketika dirilis ke pasaran ternyata ada beberapa produk yang gagal uji disolusi sehingga mengakibatkan penarikan kembali jenis obat tersebut oke apa itu uji disolusi? Uji disolusi itu adalah uji yang digunakan untuk mengetahui secara in vitro pelepasan zat aktif obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terlarutnya. Nah jadi secara khususnya ketika data uji disolusi menunjukkan perubahan yang signifikan terhadap waktu, maka disitu kita perlu mencurigai adanya kemungkinan terjadinya perubahan. bioavailabilitas ataupun bioekivalensi secara klinis misalnya terjadi pengerasan permukaan tablet atau terjadi pembentukan pelikel pada kapsul gelatin keras maka ketika sudah timbul ciri-ciri fisik seperti ini perlu diperhatikan telah terjadinya kemungkinan perubahan dari atau gagalnya uji disolusi ya Kalau uji disolusinya gagal, berarti di sini telah terjadi perubahan bioavaliabilitas pada produk tersebut. Oleh karena itu, maka perlu dilakukan uji disolusi ataupun jenis uji pelepasan lainnya dalam evaluasi. stabilitas sediaan farmasi ini ujinya perlu lebih diperketat lagi kemudian yang keempat dari ketidakstabilan sediaan farmasi dampaknya atau hal yang tidak diinginkan adalah hilangnya keseragaman kandungan untuk sediaan yang paling sering mengalami hilangnya keseragaman kandungan itu adalah sediaan suspensi semakin lama suspensi ini dia akan berjalan semakin menurun keseragaman kandungannya atau semakin tidak seragam kandungannya. Nah, sebagai fungsi waktu, misalnya tadi untuk sediakan suspensi antibiotik amoksilin, dia beyond use datenya atau waktu kadaluarsanya setelah kemasan tersebut, setelah obat tersebut mengalami rekonstitusi adalah 7 hari. Nah, setelah lewat dari 7 hari, maka keseragaman kandungnya dia Keseragaman kandungannya tidak akan seragam, akan hilang. Nah, semakin lama suspensi tersebut akan mengendap di dasar wadah, perlahan-lahan akan mengendap di dasar wadah, sehingga keseragaman kandungannya tidak terpenuhi. Nah, akibatnya apa? Coba bayangkan kalau misalnya suspensi yang sudah mengendap di dasar wadah itu tetap kita konsumsi. Ketika sudah tidak seragam kandungannya, kemudian kita masih konsumsi, maka akibatnya adalah ketika obat tersebut kita minum pada awal masa pengobatan. Ketika obat tersebut kita minum pada awal masa pengobatan, misalnya adalah suspensi, kemudian suspensi yang mengendap di bawah, kemudian di atas, ini masih berupa. larutan yang jernih ya karena suspensi sudah mengendap di bawah nah pada awal pengobatan itu kan artinya yang keluar lebih dahulu adalah yang bagian atas ya yang bagian bawah mungkin ada yang ikut sedikit nah pada bagian awal pengobatan maka takaran yang kita konsumsi atau dosis obatnya itu tidak akan memenuhi dosis ya sehingga pengobatannya tidak akan efektif dosis obat yang kita konsumsi ternyata tidak cukup nah sedangkan ketika sudah sampai pada akhir pengobatan nah misalnya ini sudah hampir habis suspensinya yang artinya adalah ketika suspensi ini sudah obat yang kita konsumsi adalah yang sudah suspensinya pekat nah maka dosisnya justru akan lebih meningkat daripada yang seharusnya yang kita konsumsi ini dosisnya lebih tinggi dosisnya akan lebih tinggi atau bahkan akan sangat tinggi gitu nah akibatnya apa? akibatnya adalah bisa saja timbulu toksisitas ya karena kita mengkonsumsi obat tidak sesuai dengan dosis bahkan melebihi dosis yang dianjurkan nah ini adalah bahaya dari hilangnya keseragaman kandungan pada sediaan suspensi ya Nah, oleh karena itu, maka untuk sedian suspensi ini perlu dilakukan pengujian volume sedimentasi maupun ridispersi ya dalam protokol stabilitas obat tersebut. Nah, jadi sebelum obat tersebut dirilis di pasaran, perlu diuji volume sedimentasi dan juga ridispersi. Supaya memang benar-benar dipastikan bahwa kandungan obat tersebut telah seragam ya, sehingga tidak akan mempengaruhi dosis yang dikonsumsi oleh pasien. Kemudian yang kelima dampak dari ketidakstabilan siden farmasi adalah perubahan status mikrobiologis. Oke, nah pada sekitar 25 tahun yang lalu, untuk status mikrobiologis produk farmasi ini hanya diperhatikan ketika obat tersebut akan diberikan melalui rute parenteral atau ophthalmic. Jadi selain rute ini biasanya kurang diperhatikan, itu 25 tahun yang lalu. Nah namun... Untuk saat ini, seluruh sediaan farmasi maka diharuskan untuk steril. Pada dasarnya, ada dua kemungkinan kondisi mikrobiologis sediaan farmasi berubah signifikan seiring waktu. Jadi yang pertama, mikroorganisme terdapat dalam sediaan pada saat pembuatan, di mana mikroba tersebut dapat bereproduksi dan demikian akan meningkatkan jumlah organisme yang hidup. Nah, maka untuk mengurangi hal tersebut, kita perlu perhatikan mengenai kualitas bahan mentahnya, kemudian kondisi fasilitas pabrik, dan juga sistem operasinya. Jadi, untuk mengurangi adanya mikroorganisme pada saat pembuatan sediaan farmasi. Kemudian yang kedua, kondisi mikrobiologis itu dapat berubah adalah ketika kemasan itu tercemar selama proses distribusi atau proses penyimpanan yang tidak tepat. Nah, status mikrobiologisnya dapat terpengaruh sebagai akibat dari masuknya mikroorganisme ke dalam kemasan. Kemudian, dampak yang keenam dari ketidakstabilan sedianak obat adalah terbentuknya produk degradasi yang toksik. Nah, jika suatu obat terdegradasi menjadi bentuk molekuler yang beracun, maka perlu diperhatikan mengenai jumlah organisme yang ditemukan pada sediaan tersebut selama umur simpannya. Jadi perlu diperhatikan berapa banyak jumlah organisme yang ditemukan. Misalnya, pembentukan epian hidrotetrasiklin dari tetrasiklin. Sehingga perlu kita perhatikan pula mengenai potensi tingkat degradasi suatu sediaan menjadi toksik. Jadi supaya di minimalisir mengenai terbentuknya produk degradasi yang toksik tersebut. Kemudian yang ketujuh, dampak dari ketidakstabilan sediaan obat adalah hilangnya integritas kemasan. Nah, perubahan dalam integritas kemasan selama penyimpanan maupun distribusi produk dapat menjadi masalah stabilitas yang memerlukan pemantauan yang cermat. Jadi jangan sampai kemasannya itu bocor, integritas kemasannya berkurang. Nah, perubahan tersebut mengakibatkan kemungkinan terjadinya peningkatan risiko baik dari sisi kimia maupun dari sisi biologis. Maka dari itu perlu dilakukan uji integritas kemasan secara spesifik. Dalam protokol pengujian stabilitas. Kemudian yang kedelapan, ini adalah dampak terakhir, yaitu menurunnya kualitas label kemasan. Untuk label pada produk obat-obatan ini merupakan elemen yang esensial, di mana akan memberikan informasi mengenai identitas, penggunaan, bagaimana cara penggunaannya, kemudian keamanannya itu seperti apa. Nah, oleh karena itu, jika label memudar seiring waktu, maka hal tersebut merupakan masalah stabilitas yang cukup serius ya. Misalnya, jika plasticizer dalam botol plastik berpindah ke label dan menyebabkan tinta memudar, maka ini akan mempengaruhi keterbacaan dari spesifikasi produk. Nah, ini juga termasuk hal ketidakstabilan sediaan farmasi yang tidak diinginkan ya. Oke, jadi itu saja mengenai konsep dasar dari stabilitas obat yang kita bicarakan hari ini. Yang saya sampaikan hari ini. Apakah ada pertanyaan? Kalau misalnya ada pertanyaan, bisa langsung diajukan di kolom komentar. Jangan lupa nanti silakan dikerjakan kuis yang terdapat di LMS. Semoga nilai kuis kalian bagus-bagus. Sekian kulis saya hari ini. Terima kasih. Wassalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Baru kemudian masuk ke dalam materi konsep dasar stabilitas obat ya. Kemudian pertemuan kedua dan ketiga, kita akan bahas mengenai waktu paru dan order reaksi. Kemudian pertemuan 4-5 mengenai jenis stabilitas obat. Selanjutnya pertemuan 6 hingga pertemuan 7, kalian akan ada presentasi kelompok ya, mengenai artikel ilmiah dengan tema stabilitas obat.

Nah, kemudian untuk... Pertemuan ke-8 kita ada jadwal ujian UTS. Pertemuan ke-9 hingga pertemuan ke-16 ini setelah UTS akan diampu oleh Bapak Aji Humaydi ya.

Pertemuan ke-9 ini ada solubilitas dan gejala distribusi dan lain sebagainya. Hingga pertemuan ke-13 sampai ke-15 kalian akan ada presentasi kelompok lagi ya mengenai uji stabilitas dalam sediaan farmasi. Kemudian buku apa saja yang akan kita gunakan sebagai referensi di mata kuliah ini. Nah, textbook utama yang kami gunakan itu adalah Modern Pharmaceutical edisi keempat dari Bankers tahun 2002. Kemudian yang kedua ada Drug Stability dari Cartenson. Kemudian ada Drug Stability for Pharmaceutical Scientists dari Lawson.

Kemudian yang keempat ada buku. Buku Stabilitas dan Beyond Use Date Sediaan Farmasi yang ditulis oleh Noviani Arang pada tahun 2021, tahun terbitnya. Nah, untuk textbook utama nomor 1 hingga nomor 3, ini dapat kalian download melalui link yang telah saya sediakan pada LMS.

Nanti silakan diklik saja judul dari buku referensi yang ingin kalian cari pada link tersebut. Sedangkan untuk buku nomor 4 ini, karena ini merupakan buku berbahasa Indonesia, kalian bisa langsung belinya di marketplace yang tersedia. Nah, buku ini cukup bagus dan dapat kalian gunakan hingga ke jinjang apotekar ya sebetulnya.

Oke, kemudian untuk referensi pendukung, kami akan menggunakan jurnal terkini terkait dengan materi yang dibahas pada bab tersebut. Oke, sebelum masuk ke perkuliahan, Tentunya akan ada tata tertib mengenai perkuliahan tersebut ya. Nah, untuk mata kuliah ini apa saja tata tertibnya?

Yang pertama adalah tata tertibnya yaitu mahasiswa wajib hadir minimal 80% dari total pertemuan ya. Nah, nanti silakan kalian hitung 80% dari 16 kali pertemuan itu, maka kalian diizinkan untuk tidak masuk selama berapa kali pertemuan ya. Nah tujuannya apa? Kami Prodi menerapkan batasan minimal harus hadir 80% ya.

Tujuannya adalah supaya kalian memang benar-benar memahami materi perkuliahan sebelum mengikuti UTS maupun UAS ya. Coba silakan dibayangkan sendiri kalau misalnya kita datangnya kurang dari 80%, misalnya kita jarang hadir ya. Jalan hadir berkuliah, apakah kalian akan memahami materi perkuliahan?

Apakah kalian akan mengerti mengenai materi perkuliahan tersebut? Nah, kan tentu tidak. Nah, maka di sini kami menerapkan kewajiban untuk mahasiswa dalam hadir perkuliahan adalah minimal 80%, ya.

Supaya nilai kalian juga bagus-bagus ketika UTS maupun UAS, ya. Oke, kemudian yang kedua. Bagi yang berhalangan hadir ketika ujian karena sakit, maka wajib memberitahukan secara langsung ke dosen yang bersama.

minimal 30 menit sebelum ujian jadi jangan sampai lupa kalau misalnya kalian sakit sehingga tidak bisa ikut ujian jangan lupa memberitahukan ke dosen yang bersangkutan dan bagi yang sakit diperbolehkan mengikuti ujian susulan dengan menyertakan bukti pendukung terlebih dahulu yaitu surat keterangan berobat atau surat keterangan sakit Jadi di sini kami memberikan kelonggaran bagi yang sakit ya. Tentunya karena kalian sakit maka kami tidak memaksakan kalian untuk ikut ujian gitu. Nah kami mengerti kalian sakit maka harus beristirahat ya. Kalian dapat ikut ujian susulan asalkan menyertakan surat keterangan berobat atau surat keterangan sakit. Jadi jangan sampai tidak ikut ujian namun tidak ada alasan apapun karena apa ya.

Karena ada beberapa mahasiswa yang tidak ikut ujian namun juga tidak mengkonfirmasi tidak ikut ujiannya kenapa. Dan pada kasus yang seperti itu, tidak ada kabar apapun dan tidak ikut ujian, maka mahasiswa tersebut tidak dapat mengikuti ujian susulan. Kemudian yang ketiga, bersungguh-sungguh mengikuti perkuliahan, mengerjakan kuis, kemudian... Mengerjakan tugas, UTS maupun UAS.

Jadi kalian harus bersungguh-sungguh dalam mengikuti perkuliahan ini maupun perkuliahan apapun sebenarnya. Kemudian mengerjakan kuisnya juga. Mengerjakan kuis dengan sepenuh hati, jangan sampai jawabannya asal. Harus mengerjakan kuis ini, kalian anggap sebagai tabungan nilai kalian sebelum UTS maupun sebelum UAS. Kemudian mengerjakan tugasnya.

Dan mengerjakan tugas ini karena biasanya yang... Biasanya waktunya akan lama ya untuk tugas, tidak hamin 1, hamin 2 itu langsung kami minta dikumpulkan, itu tidak ya. Nah, karena waktunya lama, maka sebaiknya dikerjakan dengan baik ya, supaya nilainya pun juga menjadi baik.

Oke, kemudian UTS dengan UAS. Nah, ini ada jadwal ujian, tolong dipersiapkan baik-baik ya untuk UTS dan juga UAS. Karena untuk... persentase yang besar di mata kuliah ini ada di tugas UTS dan juga di UAS jadi jangan sampai kalian tidak bersungguh-sungguh mempersiapkan UTS maupun UAS karena kami memberikan tata tertib tidak akan ada ujian remedial pada mata kuliah ini sebetulnya tujuannya apa? tidak ada ujian remedial supaya kalian memang Bersungguh-sungguh ketika akan UTS dan UAS.

Karena biasanya ketika ada ujian remedial, maka ada beberapa mahasiswa yang memang menyepelekan ya. Ah ada ujian remedial, yaudah deh besok UTS, nggak usah belajar. Toh nanti juga ada ujian remedial.

Ada yang seperti itu. Nah di sini kami tidak menginginkan hal tersebut terjadi. Jadi karena tidak ada ujian remedial, maka diharapkan kalian benar-benar mempersiapkan dan menginginkan. Materi ya, materi yang akan diujiankan baik ketika UTS maupun UAS.

Kemudian kita bahas mengenai bobot penilaian. Untuk komposisinya, ada komposisi kehadiran, bobotnya 10%, kemudian kuis bobotnya 15%, tugas bobotnya 25%, UTS 25%, dan UAS juga 25%. Oke, di sini bobotnya cukup banyak di tugas UTS dan UAS. kuas ya, nah selanjutnya ada skala huruf mutunya untuk A itu 80-100 B 70-79 C 60-69 D 55-59 dan E 0-54 nah dari bobot penilaian ini sebetulnya karena persentase tugasnya itu cukup besar ya dan juga ada Nilai kehadiran itu kalian sebetulnya dimudahkan untuk mendapatkan nilai A ya. Nah, jadi gini misalnya kalian hadir 100% selama 16 kali pertemuan, itu maka kami akan memberikan nilai 100 untuk kehadiran ya.

Misalnya kalian hadir 100% berarti 10%, misalnya kalian hadir 100% berarti 10% dikali 100% kehadiran artinya kan 10 ya nilainya. Kemudian, misalnya ini nilai kuis kalian, karena kuis dan ini juga materinya online, jadi videonya bisa diputer berulang kali ya, sehingga... Ketika akan kuis, kalian bisa mempelajari terlebih dahulu, berulang kali, sehingga nilai kuisnya pasti akan bagus-bagus.

Misalnya nilai kuisnya 90, 15% dikali 90 berapa? 15 kali 9 aja, 9 kali 5 45, kemudian 1 kali 9, 9, 14 ya, 14,5. kemudian untuk tugas, nah tugas 25% karena tugas dan waktunya panjang harusnya nilainya bagus-bagus ya misalnya nilai kalian adalah 80 untuk tugas 25% itu sama dengan 1 per 4 ya 1 per 4 nya dari 80 itu adalah 20 Nah, dari sini saja kalian sudah mengantongi nilai berapa nih dari kehadiran kuis dan juga tugas.

Kalau misalnya nilai kuis dengan tugasnya bagus, 90 dan 80. 10 tambah 14,5 ditambah 20 itu 44,5 ya. Nah, ini sudah hampir ke poin E ya. Sudah hampir ke poin E. Kalau misalnya kita lihat dari skala huruf mutu.

Tinggal kalian menabung nilai di UTS dan UAS Nah misalnya ketika UTS kalian nilainya tidak begitu bagus Misalnya nilai UTSnya 60 25% dari 60 berapa? Seperempatnya 60 itu adalah berapa? 15 ya Ya 15 Kemudian misalnya nilai UASnya juga tidak begitu bagus Misalnya nilai UASnya adalah 60 lagi Seperempat dari 60 berapa? 15 juga ya Oke, sehingga totalnya adalah 44,5 ditambah dengan 30 ya, itu adalah 74,5.

Nah, 74,5 ini kalian sudah mendapatkan nilai B ya sebetulnya. Nah, oke, ternyata dengan nilai UTS 60 dan nilai UAS 60, itu kalian bisa dapat nilai B ya. Asalkan hadir 100%, kemudian kuisnya bagus, nilai tugasnya juga bagus. Jadi untuk dapat nilai B, nggak perlu UTS-nya sampai nilainya 100, itu tidak perlu.

Dengan nilai 60 aja kalian sudah bisa dapat nilai B, asalkan kehadiran kuis dan tugasnya ada dan nilainya bagus. Nah, dengan nilai 60 aja sudah bisa dapat nilai B, apalagi kalau misalnya nilai UTS dan UAS-nya itu adalah... 70 ke atas ya, pasti bisa dapat nilai A. Jadi ini sebagai motivasi untuk kalian ya, supaya mengerjakan kuis dengan sungguh-sungguh, tugas pun dengan sungguh-sungguh ya, apalagi ketika UTS maupun UAS. Kita lihat persentasenya itu, persentase yang paling banyak adalah di tugas, UTS, dan UAS.

Nah, ini adalah... Kalian perlu berstrategi bagaimana caranya supaya di komposisi nilai yang besar ini, di tugas UTS dan UAS ini nilai kalian juga besar ya, sehingga nilai akhir kalian pun berada di sekitar A atau B saja, tidak ke C, apalagi D atau E. Jadi jangan sampai di kelas ini ada nilainya D atau E ya. Nah apalagi E ini berarti kalian harus mengulang tahun depan ya. Dan ada konsekuensinya lagi, yaitu tidak dapat mengambil beberapa mata kuliah lanjutan yang terkait dengan stabilitas obat.

Oke, nah itu saja mengenai kontrak kuliah hari ini. Apakah ada pertanyaan? Kalau misalnya ada pertanyaan, nanti boleh langsung diajukan di kolom komentar mengenai kontrak kuliah. Oke, nah sekarang kita akan melanjutkan ke materi hari ini, materi pertemuan pertama dari stabilitas obat, yaitu konsep dasar stabilitas obat. Oke, nah untuk stabilitas obat ini berkaitan erat dengan pengendalian mutu sediaan farmasi ya, yang mana pengendalian mutu ini merupakan salah satu kegiatan kefarmasian.

Nah, farmasis ya, kalian ini kan nanti akan menjadi seorang farmasis ya, farmasis itu bertanggung jawab supaya obat stabil sampai di tangan pasien ya, jadi salah satu tanggung jawabnya adalah ini. supaya obat stabil ketika sampai di tangan pasien sehingga tercapailah tujuan dalam peningkatan kesehatan dan kehidupan pasien itu sendiri obat akan memiliki keamanan dan efektivitas sesuai standar ketika stabilitasnya terjaga selama penyimpanan hingga akhirnya digunakan oleh pasien maupun tenaga kesehatan bisa perawat, dokter maupun farmasis jadi memang peranan farmasis terhadap stabilitas suatu sediaan obat itu memang sangat penting baik obat-obatan yang berbentuk padat hingga sediaan yang berbentuk cair apa itu stabilitas obat? Stabilitas obat ini mengacu pada kemampuan suatu produk atau obat untuk tetap dalam spesifikasi identitas, potensi, kemudian kualitas, dan kemurnian yang ditetapkan selama periode waktu tertentu ya.

Nah, sediaan obat yang stabil adalah ketika karakteristik obat tersebut baik secara fisika, kemudian kimia, mikrobiologi, toksikologi, dan juga terapetik ya. tidak mengalami perubahan dari spesifikasi yang ditetapkan oleh pabrik pembuat, sepanjang produk disimpan hingga digunakan oleh pasien. Nah, jadi di sini kan ada kata-kata selama periode waktu tertentu. Periode waktu tertentunya kapan?

Periode waktu tertentunya adalah sepanjang produk tersebut disimpan hingga digunakan oleh pasien. Jadi, spesifikasi identitasnya tidak berubah, potensi. Potensi obat tersebut juga tidak berubah. Demikian juga dari segi kualitas maupun kemurniannya tidak berkurang dari 90%. Kemudian, apa saja faktor yang mempengaruhi stabilitas obat?

Ada beberapa faktor. Yang pertama adalah suhu, kemudian pH, selanjutnya ada cahaya atau sinar matahari, kemudian ada pelarut atau excipient, ada faktor kelembapan. kemasan dan juga faktor ruang pencampuran yang pertama dibahas adalah faktor suhu untuk setiap obat ini pastinya akan memiliki kondisi penyimpanan yang spesifik dimana suhu yang tidak sesuai maka dapat mengakibatkan struktur obat tersebut berubah sehingga akan mempengaruhi efek zat aktif yang terkandung dalam obat strukturnya berubah pasti Efeknya pun juga akan berubah. Kenaikan suhu yang tinggi akan meningkatkan atau mempercepat reaksi oksidasi, kemudian reaksi reduksi, dan juga reaksi hidrolisis.

Akibatnya, senyawa atau kandungan dari obat terdegradasi sehingga obat menjadi rusak. Nah, obat ini maka akan dapat menjadi kurang manjur, efekasinya berkurang, bahkan dapat menghasilkan efek yang berbeda dari yang seharusnya. Nah, bahkan bisa saja menghasilkan suatu zat yang toksik, ya.

Toksisitasnya meningkat. Nah, selain itu, ini pengaruh suhu juga akan berhubungan dengan waktu kadar lewar seobat, ya. Atau umur simpan obatnya pun dapat berubah ketika obat tersebut tidak diletakkan pada suhu yang sesuai. Oke, berdasarkan suhu.

Berdasarkan buku panduan resmi standarisasi sedian obat, F.I. Nah, suhu penyimpanan maupun suhu yang harus diperhatikan pada obat itu ada beberapa ya. Ada suhu dingin, kemudian sejuk, suhu kamar atau suhu ruang, ada kulkas, freezer, hangat, dan juga panas berlebih. Untuk suhu dingin, ini suhunya tidak boleh lebih dari 8 derajat Celcius.

Kemudian untuk suhu sejuk, suhunya harus berkisar 8-15 derajat Celcius. Kemudian suhu kamar atau suhu ruang, ini suhunya harus berkisar antara 8 hingga 30 derajat Celcius. Untuk suhu kulkas, suhunya berkisar antara 2 sampai 8 derajat Celcius. Kemudian untuk suhu freezer, suhunya harus berkisar antara min 25 hingga min 10 derajat Celcius. Untuk suhu hangat, yaitu antara 30 sampai 40. Dan untuk suhu panas berlebih, ini yaitu...

lebih dari 40 derajat celcius nah ini adalah suhu yang memang telah ditetapkan berdasarkan panduan resmi standarisasi sediaan obat ya oke nah sekarang apa contoh obat yang stabilitasnya dipengaruhi oleh suhu contoh obatnya yaitu meropenem ya dapat kita lihat disini pada labelnya meropenem itu stabil atau harus disimpan pada suhu 20-25°C sini ya store at 20-25°C ya Nah, jadi di sini harus disimpan pada suhu yang sesuai. Kalau ketika tidak disimpan pada suhu 20-25 derajat Celcius, maka stabilitasnya pun akan berkurang ya. Oke, kemudian faktor berikutnya adalah pH. Nah, pH ini akan mempengaruhi laju dekomposisi senyawa obat ya. Ketika terjadi perubahan pH, maka akan berisiko meningkatkan perubahan yang berdampak pada ketidakstabilan.

Perubahan pH secara drastis dapat dicegah dengan cara melakukan penambahan buffer. Misalnya buffer citrat, buffer asetat, kemudian buffer fosfat, buffer laktat, buffer askorbat, dan lain-lain. Ada beberapa jenis buffer lainnya.

Oleh karena itu, ketika proses pembuatan sediaan obat, maka perlu dilakukan pemeriksaan kompatibilitas sebelum melakukan pencampuran. Nah, ini ketika proses. uji sediaan, uji stabilitas sediaan obat ya, misalnya ada obat venitoin, nah ini berdasarkan jurnal, venitoin ini stabil pada pelarut NaCl 0,9% yang mana pelarut ini adalah pada pH 6,8 sampai 8,1 nah, akan stabil pada pH ini dibandingkan ketika dilarutkan dengan dextrose ya, dextrose 5% nih, yang mana pH-nya berkisar 4,5 sampai 5,5 Nah masing-masing obat itu memiliki range pH yang stabil sendiri ya Masing-masing biasanya akan berbeda pH-nya Kemudian faktor yang ketiga adalah cahaya atau sinar matahari Nah cahaya ini akan memberikan efek panas dan juga reaksi fotokimia Sehingga akan meningkatkan risiko terjadinya reaksi oksidasi Yang mana akan berujung pada ketidakstabilan sediaan obat ya Misalnya Masa kadaluarsa obat Ventolin ini sama dengan tanggal yang ditetapkan oleh pabrik jika kemasan foilnya tidak dibuka ketika dia belum terkena cahaya atau sinar matahari.

Nah, namun ketika sediaan Ventolin tersebut sudah dibuka dari kemasan foil, maka Ventolin tersebut harus tetap disimpan terlindung dari cahaya supaya stabilitasnya terjamin selama 3 bulan. Jadi untuk masak ada luar saphentolin itu sendiri, maka tidak akan sama lagi dengan tanggal yang telah ditetapkan oleh pabrik. Namun stabilitasnya hanya selama 3 bulan saja, selama dia terlindung dari cahaya ketika sudah dibuka dari kemasan foilnya.

Kemudian faktor yang keempat adalah faktor pelarut atau excipient, yang mana stabilitas produk obat ini pastinya akan dipenguruhi oleh pelarut. Untuk penambahan pelarut air ini akan menyebabkan reaksi oksidasi, reduksi, dan hidrolisi, serta meningkatkan risiko terjadinya pertumbuhan mikroba pada sediaan. Nah, jadi perlu diperhatikan di sini jenis pelarut yang sesuai.

Nah, misalnya untuk meropenem dengan merek dagang Meroven. Ketika Meroven ditambahkan pelarut NHL 0,9%, ternyata stabilitasnya adalah selama 8 jam. Namun ketika Meroven dilarutkan dalam glukosa 5% maka stabilitasnya hanya berkisar selama 5 jam saja. Jadi disini perbedaan pelarut akan mempengaruhi stabilitas dari obat itu sendiri.

Kemudian faktor yang kelima dari stabilitas obat itu adalah kelembapan. Karena untuk udara yang lembab maka akan dapat mengakibatkan sediaan obat itu mudah terhidrolisis Kemudian mudah ditumbuhi mikroorganisme Maka dari itu pada proses obat kita sering menemukan kata-kata simpan obat di tempat kering Nah tempat kering ini maksudnya apa? Tempat kering itu adalah tempat penyimpanan dengan kelembapan relatif rata-rata tidak lebih dari 4% 40% pada suhu ruangan terkendali atau sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain ya jadi tidak lebih dari 40% pada suhu ruangan terkendali Oke Nah apa itu suhu ruangan terkendali ya berapa suhunya untuk suhu ruangan terkendali ini suhu ruangan terkendali ini maksudnya adalah suhu ruangan tersebut dipertahankan pada suhu antara 20 sampai 25 derajat Celcius ya yang mana masih diperbolehkan terjadi penyimpangan atau lonjakan suhu antara 15-30 derajat celcius.

Jadi kelembabannya supaya stabilitas... yang terjaga tidak boleh lebih dari 40% kelembapannya. Faktor berikutnya yang mempengaruhi stabilitas obat adalah kemasan.

Beberapa material kemasan obat itu ada plastik, gelas, logam, karet, bermacam-macam kemasan dari sediaan obat. Kemasan obat yang dipakai ini harus bersifat inert atau tidak bereaksi maupun berinteraksi dengan sediaan obat itu sendiri. Jenis kemasan obat terutama obat yang dikemas ulang atau repacking kemudian dicampur atau diracik itu harus kita perhatikan ya Yang mana bahan yang umum digunakan itu adalah kaca karena memiliki risiko kecil untuk mempengaruhi sedian obat baik secara fisika dan juga secara kimia Kemudian faktor yang ketujuh yang mempengaruhi stabilitas obat adalah ruang pencampuran Pemilihan ruang pencampuran ini harus kita perhatikan, terutama adalah untuk menjaga stabilitas mikrobiologi. Jadi untuk stabilitas itu kan ada beberapa jenis, ada stabilitas kimia, stabilitas fisika, stabilitas mikrobiologi, ada juga stabilitas toksikologi.

Nah, untuk ruang pencampuran ini lebih untuk menjaga stabilitas mikrobiologi, terutama untuk pencampuran sediaan steril. Nah, untuk... sumber kontaminasi mikrobanya itu bisa dari air misalnya ada pseudomonasnya, kemudian bisa dari udara bisa timbul jamur atau ditumbuhi juga penicillium kemudian bisa dari kemasan itu sendiri, sumber kontaminasi mikroba kemasan yang tidak steril kemudian bisa dari bahan baku obatnya yang terkontaminasi kemudian bisa dari personil atau dari SDM misalnya maksudnya Ada staphylococcus dan juga ada streptococcus. Kemudian bisa juga kontaminasi mikroba dari instrumen dan peralatan yang digunakan.

Jadi uang pencampurannya harus diperhatikan supaya steril. Nah jadi itu tadi merupakan faktor-faktor yang mengaruhi dari stabilitas obat. Sekarang kita akan membahas mengenai self-life.

Apa itu self-life? Self-love itu adalah umur simpan, yaitu lamanya waktu dari suatu produk atau obat akan bertahan tanpa mengalami kerusakan. Jadi lama waktunya berapa tanpa mengalami kerusakan.

Nah, selain itu beberapa sumber buku juga menyebutkan bahwa umur simpan ini dapat didefinisikan sebagai masa dari potensi asli, potensi asli itu kan artinya masih 100% potensinya, potensi asli suatu obat aktif. itu akan berkurang menjadi 90% atau T90. Jadi, waktunya itu berapa lama dari potensi asli obat aktif tersebut berkurang menjadi 90%.

Meskipun untuk batas waktu ini dapat lebih strict atau dapat lebih ketat ketika degradasi obat tersebut akan menghasilkan produk yang toksik atau beracun. Namun sebagian besar yang digunakan adalah tes 90 ya untuk umur simpan Nah untuk umur simpan ini akan dibatasi oleh degradasi kimia dari bahan aktif Kemudian stabilitas fisik produk obat Misalnya perubahan bentuk ritual obat ataupun perubahan penampilan produk obat itu sendiri Kemudian umur simpan juga dibatasi oleh stabilitas mikrobiologi dan juga stabilitas toksikologinya Kalau yang tadi self-life, sekarang ada istilah masa kedaluarsa. Apa itu masa kedaluarsa? Masa kedaluarsa adalah batas waktu di mana suatu sediaan tidak boleh digunakan lagi. Yang mana masa kedaluarsa ini menunjukkan umur simpan berakhir untuk suatu produk.

Untuk masa kedaluarsa dapat kita bagi menjadi dua, yaitu masa kedaluarsa sebelum kemasan. Primernya dibuka yang kita sebut sebagai expired date dan juga ada masa kadal warsa setelah obat tersebut dibuka dari kemasan primernya yaitu beyond use date. Untuk expired date ini, ini masa kadal warsanya ditentukan oleh produsen atau pabrik pembuat obat dan dicantumkan pada kemasan selama produk disimpan pada tempat yang tepat dan juga belum dibuka dari kemasan. primer ya, jadi selama produknya ini disimpan pada tempat yang tepat dan juga belum Dibuka dari kemasan primernya, maka masa kadar luar sayang mengikuti tanggal yang dicantumkan di kemasan tersebut, yaitu expired date-nya. Kemudian untuk beyond use date, untuk beyond use date ini adalah masa kadar luar sayang ditentukan setelah obat dibuka dari kemasan primernya.

Atau ketika obat tersebut telah mengalami pencampuran dengan bahan lainnya, misalnya dilarutkan atau mengalami rekonstitusi. kemudian diracik atau bisa juga mengalami repacking dipindahkan dari satu wadah ke wadah yang lain maka masa kadaluarsanya tidak akan sama dengan masa kadaluarsa sebelum kemasan tersebut dibuka masa kadaluarsanya menjadi lebih singkat untuk yang Beyond Use Date ini untuk Beyond Use Date ada beberapa produk yang memang dicantumkan tanggal atau waktu beyond use date-nya ada juga yang tidak dicantumkan ya sebagian besar tidak mencantumkan misalnya untuk jenis suspensi nah suspensi itu biasanya dia akan stabil suspensi antibiotik misalnya amoksilin dia biasanya akan stabil selama 7 hari setelah mengalami rekonstitusi berarti beyond use date-nya adalah 7 hari tersebut, tidak mengikuti lagi expired date yang tertera pada label ya kemudian apa saja dampak buruk dari ketidakstabilan obat nah dampak buruknya itu ada beberapa hal ya yang pertama adalah hilangnya zat aktif kemudian naiknya konsentrasi zat aktif kemudian perubahan bioavailabilitas ya selanjutnya ada hilangnya keseragaman kandungan kemudian ada perubahan status mikrobiologis pembentukan hasil ura yang toksik Dan juga adanya hilangnya integrasi kemasan. Kayak kita bahas yang pertama yaitu hilangnya zat aktif.

Dampak dari ketidakstabilan sediaan obat. Untuk hilangnya zat aktif ini sangat perlu dihindari karena akan menghilangkan potensi dari obat tersebut. Jadi suatu produk obat itu harus dihindari sekali.

ketika hilangnya potensi obat itu sendiri ya. Apa itu potensi? Nah, potensi ini kan kalian pasti membahasnya di mata kuliah farmakologi ya. Potensi itu merupakan kemampuan suatu obat dalam memberikan efek farmakologi dibandingkan dengan dosis yang dibutuhkan untuk memberikan efek tersebut. Nah, jadi di sini misalnya ada suatu grafik yang kita lihat.

Sumbu X itu dosis, semakin ke kanan berarti dosisnya semakin meningkat. Kemudian sumbu Y itu adalah efeknya semakin ke atas, artinya efeknya akan semakin besar. Nah ketika dosisnya meningkat, maka efeknya akan semakin besar.

Baik pada obat A yang berwarna merah, di garis yang berwarna merah, maupun obat B pada garis yang berwarna biru. Nah pada jenis obat ini dapat kita... Tarik garis lurus, misalnya kita tarik garis lurus di sini, misalnya kita tarik garis putus-putus di sini, sehingga akan memutus pada garis obat A dan juga pada garis obat B. Kita lihat di sini, ternyata pada konsentrasi yang sama, pada dosis yang sama, misalnya dosisnya adalah X, dosisnya sama. Sama-sama dosis sebesar X pada obat A maupun pada obat B.

Nah, namun ternyata akan memberikan efek yang berbeda ya. Pada obat B itu efeknya akan lebih tinggi dibandingkan dengan pada obat A. Nah, inilah yang dikatakan sebagai potensi ya kemampuan suatu obat untuk memberikan efek farmakologi dibandingkan dengan dosis yang dibutuhkan untuk memberikan efek tersebut.

Sehingga di sini dapat dilihat bahwa potensi suatu obat itu akan sangat berkaitan dengan konsentrasi zat aktif obat tersebut. Ketika konsentrasinya itu meningkat, maka potensinya juga akan meningkat. Kemampuan obat tersebut dalam memberikan efek farmakologi pun akan meningkat. Namun ketika konsentrasinya menurun, ketika konsentrasinya kurang dari yang seharusnya atau kurang dari dosis, yang dibutuhkan, ketika konsentrasinya kurang dari dosis yang dibutuhkan, maka potensinya juga akan berkurang.

Nah, jadi di sinilah hal yang sangat tidak diinginkan. hilangnya zat aktif dari suatu produk obat ya ketika obat tersebut mengalami ketidakstabilan kayak ini yang pertama kemudian nah untuk produk apapun ya sebetulnya baik itu produk obat maupun produk kosmetik dan lain-lain Sedih informasi lainnya, ketika produk tersebut memiliki konsentrasi kurang dari 90% dari konsentrasi aslinya atau konsentrasi yang tertera atau spesifikasi ya, bingkabangnya kita katakanlah spesifikasi yang tertera pada label obat atau label klaim ya, maka kualitas obat tersebut tidak dapat diterima ya. Jadi konsentrasi dari suatu obat atau spesifikasi dari suatu obat itu, tidak boleh kurang dari 90% dari label claim karena artinya obat tersebut dikatakan sudah tidak stabil lagi stabilitasnya telah menurun jauh oleh karena itu, maka umur simpan sebagian besar obat ini ditentukan ketika konsentrasi obat tersebut adalah masih sama dengan atau di atas 90% dari konsentrasi aslinya Maka kita katakan sebagai T90 ya, jika produk tersebut disimpan sesuai dengan petunjuk label.

Nah, jadi umur simpan ini pasti ditentukannya tidak kurang dari 90%, ya. Tidak kurang dari 90% konsentrasi asli. Dia harus sama dengan atau di atas 90% dari konsentrasi aslinya. Nah, disitulah umur simpan itu ditentukan, ya. Oke, kita lanjut.

Kemudian yang kedua, yang kedua itu adalah naiknya konsentrasi zat aktif. Jadi dampak ketidakstabilan sediaan obat ternyata selain hilangnya zat aktif juga bisa meningkatkan konsentrasi zat aktif. Namun naiknya konsentrasi zat aktif ini adalah hal yang tidak diinginkan.

Nah, karena apa? Karena ini akan meningkatkan dosis dari yang seharusnya kita gunakan. Misalnya pada gel lidokain, pada gel lidokain ini perfusion bag-nya kadang-kadang tidak dapat mencegah pelarut tersebut keluar dan menguap sehingga produk di dalam wadah tersebut mengalami peningkatan konsentrasi. Jadi hilangnya pelarut ini akan dapat meningkatkan konsentrasi zat aktif dari obat tersebut.

Sehingga konsentrasinya meningkat. Akibatnya dosis yang kita gunakan itu juga akan lebih besar daripada dosis yang seharusnya. Dosisnya menjadi tidak sesuai dari yang kita gunakan.

Ini juga hal yang tidak kita inginkan pada sediaan-sediaan farmasi. Kemudian yang ketiga adalah perubahan bioavailabilitas. Apa itu bioavailabilitas?

bioavailabilitas ini adalah jumlah relatif atau persentase dari obat yang masuk ke sirkulasi sistemik setelah pemberian obat dalam sediaan tertentu jadi persentasenya berapa persen yang masuk ke dalam sirkulasi sistemik kita untuk beberapa produk ketika dirilis ke pasaran ternyata ada beberapa produk yang gagal uji disolusi sehingga mengakibatkan penarikan kembali jenis obat tersebut oke apa itu uji disolusi? Uji disolusi itu adalah uji yang digunakan untuk mengetahui secara in vitro pelepasan zat aktif obat dari bentuk sediaan menjadi bentuk terlarutnya. Nah jadi secara khususnya ketika data uji disolusi menunjukkan perubahan yang signifikan terhadap waktu, maka disitu kita perlu mencurigai adanya kemungkinan terjadinya perubahan.

bioavailabilitas ataupun bioekivalensi secara klinis misalnya terjadi pengerasan permukaan tablet atau terjadi pembentukan pelikel pada kapsul gelatin keras maka ketika sudah timbul ciri-ciri fisik seperti ini perlu diperhatikan telah terjadinya kemungkinan perubahan dari atau gagalnya uji disolusi ya Kalau uji disolusinya gagal, berarti di sini telah terjadi perubahan bioavaliabilitas pada produk tersebut. Oleh karena itu, maka perlu dilakukan uji disolusi ataupun jenis uji pelepasan lainnya dalam evaluasi. stabilitas sediaan farmasi ini ujinya perlu lebih diperketat lagi kemudian yang keempat dari ketidakstabilan sediaan farmasi dampaknya atau hal yang tidak diinginkan adalah hilangnya keseragaman kandungan untuk sediaan yang paling sering mengalami hilangnya keseragaman kandungan itu adalah sediaan suspensi semakin lama suspensi ini dia akan berjalan semakin menurun keseragaman kandungannya atau semakin tidak seragam kandungannya. Nah, sebagai fungsi waktu, misalnya tadi untuk sediakan suspensi antibiotik amoksilin, dia beyond use datenya atau waktu kadaluarsanya setelah kemasan tersebut, setelah obat tersebut mengalami rekonstitusi adalah 7 hari.

Nah, setelah lewat dari 7 hari, maka keseragaman kandungnya dia Keseragaman kandungannya tidak akan seragam, akan hilang. Nah, semakin lama suspensi tersebut akan mengendap di dasar wadah, perlahan-lahan akan mengendap di dasar wadah, sehingga keseragaman kandungannya tidak terpenuhi. Nah, akibatnya apa? Coba bayangkan kalau misalnya suspensi yang sudah mengendap di dasar wadah itu tetap kita konsumsi. Ketika sudah tidak seragam kandungannya, kemudian kita masih konsumsi, maka akibatnya adalah ketika obat tersebut kita minum pada awal masa pengobatan.

Ketika obat tersebut kita minum pada awal masa pengobatan, misalnya adalah suspensi, kemudian suspensi yang mengendap di bawah, kemudian di atas, ini masih berupa. larutan yang jernih ya karena suspensi sudah mengendap di bawah nah pada awal pengobatan itu kan artinya yang keluar lebih dahulu adalah yang bagian atas ya yang bagian bawah mungkin ada yang ikut sedikit nah pada bagian awal pengobatan maka takaran yang kita konsumsi atau dosis obatnya itu tidak akan memenuhi dosis ya sehingga pengobatannya tidak akan efektif dosis obat yang kita konsumsi ternyata tidak cukup nah sedangkan ketika sudah sampai pada akhir pengobatan nah misalnya ini sudah hampir habis suspensinya yang artinya adalah ketika suspensi ini sudah obat yang kita konsumsi adalah yang sudah suspensinya pekat nah maka dosisnya justru akan lebih meningkat daripada yang seharusnya yang kita konsumsi ini dosisnya lebih tinggi dosisnya akan lebih tinggi atau bahkan akan sangat tinggi gitu nah akibatnya apa? akibatnya adalah bisa saja timbulu toksisitas ya karena kita mengkonsumsi obat tidak sesuai dengan dosis bahkan melebihi dosis yang dianjurkan nah ini adalah bahaya dari hilangnya keseragaman kandungan pada sediaan suspensi ya Nah, oleh karena itu, maka untuk sedian suspensi ini perlu dilakukan pengujian volume sedimentasi maupun ridispersi ya dalam protokol stabilitas obat tersebut.

Nah, jadi sebelum obat tersebut dirilis di pasaran, perlu diuji volume sedimentasi dan juga ridispersi. Supaya memang benar-benar dipastikan bahwa kandungan obat tersebut telah seragam ya, sehingga tidak akan mempengaruhi dosis yang dikonsumsi oleh pasien. Kemudian yang kelima dampak dari ketidakstabilan siden farmasi adalah perubahan status mikrobiologis. Oke, nah pada sekitar 25 tahun yang lalu, untuk status mikrobiologis produk farmasi ini hanya diperhatikan ketika obat tersebut akan diberikan melalui rute parenteral atau ophthalmic.

Jadi selain rute ini biasanya kurang diperhatikan, itu 25 tahun yang lalu. Nah namun... Untuk saat ini, seluruh sediaan farmasi maka diharuskan untuk steril. Pada dasarnya, ada dua kemungkinan kondisi mikrobiologis sediaan farmasi berubah signifikan seiring waktu. Jadi yang pertama, mikroorganisme terdapat dalam sediaan pada saat pembuatan, di mana mikroba tersebut dapat bereproduksi dan demikian akan meningkatkan jumlah organisme yang hidup.

Nah, maka untuk mengurangi hal tersebut, kita perlu perhatikan mengenai kualitas bahan mentahnya, kemudian kondisi fasilitas pabrik, dan juga sistem operasinya. Jadi, untuk mengurangi adanya mikroorganisme pada saat pembuatan sediaan farmasi. Kemudian yang kedua, kondisi mikrobiologis itu dapat berubah adalah ketika kemasan itu tercemar selama proses distribusi atau proses penyimpanan yang tidak tepat. Nah, status mikrobiologisnya dapat terpengaruh sebagai akibat dari masuknya mikroorganisme ke dalam kemasan.

Kemudian, dampak yang keenam dari ketidakstabilan sedianak obat adalah terbentuknya produk degradasi yang toksik. Nah, jika suatu obat terdegradasi menjadi bentuk molekuler yang beracun, maka perlu diperhatikan mengenai jumlah organisme yang ditemukan pada sediaan tersebut selama umur simpannya. Jadi perlu diperhatikan berapa banyak jumlah organisme yang ditemukan. Misalnya, pembentukan epian hidrotetrasiklin dari tetrasiklin. Sehingga perlu kita perhatikan pula mengenai potensi tingkat degradasi suatu sediaan menjadi toksik.

Jadi supaya di minimalisir mengenai terbentuknya produk degradasi yang toksik tersebut. Kemudian yang ketujuh, dampak dari ketidakstabilan sediaan obat adalah hilangnya integritas kemasan. Nah, perubahan dalam integritas kemasan selama penyimpanan maupun distribusi produk dapat menjadi masalah stabilitas yang memerlukan pemantauan yang cermat.

Jadi jangan sampai kemasannya itu bocor, integritas kemasannya berkurang. Nah, perubahan tersebut mengakibatkan kemungkinan terjadinya peningkatan risiko baik dari sisi kimia maupun dari sisi biologis. Maka dari itu perlu dilakukan uji integritas kemasan secara spesifik.

Dalam protokol pengujian stabilitas. Kemudian yang kedelapan, ini adalah dampak terakhir, yaitu menurunnya kualitas label kemasan. Untuk label pada produk obat-obatan ini merupakan elemen yang esensial, di mana akan memberikan informasi mengenai identitas, penggunaan, bagaimana cara penggunaannya, kemudian keamanannya itu seperti apa. Nah, oleh karena itu, jika label memudar seiring waktu, maka hal tersebut merupakan masalah stabilitas yang cukup serius ya. Misalnya, jika plasticizer dalam botol plastik berpindah ke label dan menyebabkan tinta memudar, maka ini akan mempengaruhi keterbacaan dari spesifikasi produk.

Nah, ini juga termasuk hal ketidakstabilan sediaan farmasi yang tidak diinginkan ya. Oke, jadi itu saja mengenai konsep dasar dari stabilitas obat yang kita bicarakan hari ini. Yang saya sampaikan hari ini.

Apakah ada pertanyaan? Kalau misalnya ada pertanyaan, bisa langsung diajukan di kolom komentar. Jangan lupa nanti silakan dikerjakan kuis yang terdapat di LMS.

Semoga nilai kuis kalian bagus-bagus. Sekian kulis saya hari ini. Terima kasih.

Wassalamualaikum warahmatullahi wabarakatuh.

Transcript for:Konsep Stabilitas Obat dan Perkuliahan

Transcript for:
Konsep Stabilitas Obat dan Perkuliahan