皆さんこんにちは 登録販売者のくるめりやです 試験直前確認項目 後編の続きをお届けいたしますどうぞ最後までご視聴くださいよろしくお願い致します 試験直前最低限これだけを抑えておこう 手引き改正による変更点は解と印をつけています 第4章薬局 または店舗における掲示 試験ではこのような形で出題されています 店舗販売業者が店舗の見やすい位置に 掲示板で必ず掲示しなければならない事項として正しい組み合わせはどれか 必ず掲示しなければならない事項は大きく分けて2種類に分かれています 手引き原文のままだと見づらいので 少し読みやすくなるように言葉を一部省略しています まず薬局店舗の管理・ 運営に関する事項です 赤字で示したものは複数のブロックで出題されたものです 1.許可の区分の別 2.開設者等の氏名または名称・ 許可書の記載事項 3. 管理者の氏名 改正によって管理者の前にあった薬局店舗の管理者の名称を記載する事項です 薬局店舗のという言葉が削除されています。 4. 勤務する薬剤師・ 登録販売者の別、 その氏名及び担当業務。 5. 取扱う用紙同意薬品及び 一般用薬品の区分。
6. 薬局・ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明。 7. 営業時間。 営業時間外で相談できる時間 及び営業時間外で医薬品の購入・ 譲り受けの申し込みを受理する時間 8. 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先 続いて薬局製造販売医薬品・ 用指導医薬品・ 一般用医薬品の 販売制度に関する事項です 手引き改正により黄色でマークしたところが追加されました。
追加されたところと 赤字で示したところを読み上げていきます。 他の部分は一度目を通しておいてくださいね。 4、 薬局製造販売医薬品を調材室 以外の場所に陳列する場合にあっては、 薬局製造販売医薬品の定義 及びこれに関する解説 並びに表示、 情報の提供及び陳列に関する解説 5、用紙等医薬品の陳列に関する解説 6、指定第二類医薬品の陳列等に関する解説7、 指定第二類医薬品を購入し、 または譲り受けようとする場合は、 当該指定第二類医薬品の近畿を確認すること及び当該指定第二類医薬品の 使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨 9. 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説 10.個人情報の適正な取扱いを確保するための措置 一家家として出されるものです。
これらは全て間違いです。 引っかからないように気をつけてください。 販売を行う 一般用医薬品の使用期限、 刑事事項に使用期限はありません。
使用期限が必要となるのは、 特定販売の広告表示の時です。 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真、 刑事事項に陳列の状況を示す写真はありません。 陳列の状況を示す写真が必要となるのは、 特定販売の広告表示の時です。
当該店舗内の情報提供及び指導を行う場所、 店舗に勤務する者の氏名及び薬剤氏名簿登録番号または販売十字登録番号、 勤務する薬剤氏または登録販売者の別、 その氏名及び担当業務はありますが、 登録番号はありません。 管理者の氏名及び顔写真 管理者の氏名は 刑事事項にありますが、 顔写真はありません。 健康食品による健康被害の救済制度に関する解説 健康食品ではなく、 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説はあります。
ひっかけとして出されるものはまだあります。 医薬品と健康食品の区別に関する解説 用紙同医薬品、 一般用医薬品、 第一類医薬品に限る の情報提供に関する解説 一般用医薬品は第一類薬品に限らず 正しくは用指導医薬品第一類薬品第二類薬品及び第三類薬品の情報提供に関する解説です 店舗で取り扱う用指導医薬品の品名 品名ではありません 取り扱う用指導医薬品及び 一般用医薬品の区分です 医薬部外品の陳列に関する解説 医薬部外品は掲示義務はありません 正しくは、 用紙同医薬品、 一般用医薬品、 指定第二類医薬品の陳列に関する解説です 興味のある方は、 お近くの薬局などの掲示板で一度確認してみてくださいね 次は広告についてです 医薬品の広告について様々なルールがあります。 間違い問題も一緒にご紹介していきますので、 引っかからないように対策をしておきましょう。
適正な販売広告、 古代広告、 古代広告等については、 何人も医薬品、 医薬部外品、 化粧品、 医療機器、 または再生医療等製品の名称、 製造方法、 効能効果、 または性能に関して、 明示的であると暗示的であると問わず、 虚偽または古代な記事を広告し、 記述し、 または留付してはならない。 黄色でマークしたところが穴埋め形式で出題されるパターンもありました。 意思その他のものがこれを保証したものと誤解される恐れがある記事を広告し、 記述し、 または留付することは 古代広告に該当するものとされている。 何人も、 医薬品・ 医薬部外品・ 化粧品・ 医療機器または再生医療等製品に関して、 打体を暗示し、 または、 歪説にわたる文書または図画を用いてはならないとされている。
古代広告や承認前の医薬品等の広告の禁止は、 広告等の依頼主だけではなく、 その広告等に関与する全ての人が対象となる。 医薬品・ 医療機器等法における広告に対する規制の対象は、 広告等の依頼主に限られる というのは間違いです。 承認前の広告、 承認前の医薬品・ 医療機器・ 再生医療等製品については、 まだ承認を受けていない医薬品について、 その名称・ 製造方法・ 効能を 効果または性能に関する広告をしてはならない 以下のものはすべて間違いです 承認前の医薬品の名称製造方法効能効果または性能に関する広告は禁止されていない 承認前の医薬品の名称製造方法 効能効果または性能に関して広告することは 医薬関係者のみ認められている 医薬品の製造販売業者に限っては、 承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。
承認前の医薬品については、 有効性が確認されていればその名称を広告してよい。 承認前の医薬品については、 何人もその名称、 製造方法、 効能効果または性能に関する広告を してはならないとされています。 適正な宣伝広告、 この問題はとてもよく出ますので、 必ず覚えてください。 一般有薬品の販売広告としては、 製薬企業等の依頼により、 マスメディアを通じて行われるもののほか、 薬局・ 店舗販売業または配置販売業において、 販売促進のため用いられる チラシやダイレクトメール・ 電子メールを含む ポップ広告、 小売店に設置されている ポスター、 ステッカー、 ディスプレイなどによる店頭・ 店内広告等も含まれる。 以下のものは全て間違いです。
店舗販売業者が販売促進のために用いる ポスター、ステッカー、 ディスプレイなどによる店頭・ 店内広告は、 一般用薬品の販売広告として、 医薬品・ 医療機器等法の規制対象とはならない。 規制対象になります。 店舗販売業者が作成するチラシやパンフレットであれば、 医薬品の有効性が確実であることを保証するような広告を行うことができる。 行うことはできません。
一般用医薬品の販売促進のために用いるダイレクトメールは販売広告に含まれない。 ダイレクトメールも販売広告に含まれます。 次の3つの点を覚えましょう。 1. 顧客を誘引する意図が明確であること。
2. 特定の医薬品の商品名が明らかにされていること。 3. 一般人が認知できる状態であること。 1から3のすべての要件を満たすものが医薬品の広告に該当すると判断される。 すべての要件というところが、 いずれかの要件。 要件を1つでも満たせば、 1と2の2つの要件を満たす場合には、 というのは全て間違いです。
1から3の全ての要件を満たすものが、 医薬品の広告に該当すると判断されます。 医薬品等適正広告基準 漢方処方製剤の効能効果は、 配合されている個々の小薬成分が相互に作用しているため、 それらの抗生小薬の作用を個別に挙げて説明することが不適当である、 適当であるというのは間違いです。 次の2点も間違いです。 漢方処方製剤の広告を作成する場合、 配合されている個々の小薬の作用を個別に挙げて説明しなければならない。
漢方処方製剤の効能効果は、 配合されている個々の消薬成分の作用を 個別に挙げて説明することが推奨されている つまり配合されている個々の小薬の作用を個別に挙げて説明することは認められていません 医師による診断・ 治療によらなければ 一般に治癒が期待できない疾患について 一般用薬品により自己治療が可能であるかの広告表現は認められない 医薬品の効果を分かりやすく伝えるため 使用者の使用前・ 使用後を示した図面や写真等を掲げる際には、 効能効果等の保証表現となるものは認められない。 次の2点は間違いです。 使用前後の写真は、 効能効果を保証するために積極的に用いることが適当である。 医薬品の効能・ 効果または安全性について、 使用前・ 使用後を示した図面・ 写真等を掲げて 確実であることを保証する広告をすることができる つまり使用前使用後を示した写真などを使って確実であることを保証する広告は認められていません チラシやパンフレット等の同一紙面に 医薬品と食品・ 化粧品・ 雑貨類等の医薬品ではない製品を合わせて掲載すること自体は問題ないが 医薬品でない製品について、 医薬品的な効能効果があるように見せかけ、 一般の生活者に誤認を与える恐れがある場合には、 必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。 チラシやパンフレット等において、 医薬品について食品的 または化粧品的な用法が 強調されているような場合には、 不適正な広告とみなされることがある。
天然成分を使用しているので副作用がない、 いくら飲んでも副作用がない、 といった事実に反する広告表現は、 過度の消費や乱用を助長する恐れがあるだけではなく、 虚偽古代な広告にも該当する。 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、 承認されている内容を正確に反映した広告と言えない。 正確に反映した広告と言えるというのは間違いです。
過度の消費や乱用が助長されることのないよう、 医薬品の広告については、 切度ある適切な内容や表現が求められる。 医薬関係者や医療機関が推薦している旨の広告については、 仮に事実であったとしても、 原則として不適当とされている。 事実であれば不適当な広告となることはないというのは間違いです。 医薬品の有効性または安全性について、 それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、 虚偽または古代な広告とみなされる。
続いては不適切な販売方法です。 キャラクター グッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、 不当景品類、 及び不当表示防止法の限度内であれば認められている 不当経費類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていないというのは間違いです 医薬品を検証や検品として授与することは原則として認められていない 購入者の利便性のため、 異なる複数の医薬品を 組み合わせて販売する場合 購入者に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって かつ組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない どのような組み合わせでも認められるというのは間違いです 効能効果が重複する組み合わせや相互作用により保険衛生上の危害を生じる恐れなる組み合わせは不適当である 組み合わせた個々の医薬品の外箱に 記載された法に基づく記載事項が、 組み合わせ販売のため使用される 容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある、 容器の外からは見えなくても良いというのは間違いです。 薬局 及び店舗販売業において、 許可を受けた薬局 または店舗以外の場所に 医薬品を貯蔵または陳列し、 そこを拠点として販売に供するような場合は、 店舗による販売に当たらないことになる。 つまり、 医薬品・ 医療機器等法の規定に違反することになります。 そこを拠点として販売することは認められているというのは間違いです。
配置販売業において、 医薬品を専用小売によらず現金売りを行うことは、 配置による販売行為に当たらない。 つまり法の規定に違反するものとして取締りの対象となります 次は医薬品販売に関する法令遵守での変更点です 適正な販売広告 これらの規定に違反して 変更前は販売等 変更後は広告 と言葉が変わっています 広告を行ったものについては、 2年以下の懲役、 もしくは200万円以下の罰金に処し、 またはこれを閉化する こととされている。 具体的な罰則部分については覚える必要はありません。 販売だけでなく、 広告をしただけで違反になるんだな、 ぐらいをなんとなく理解しておくだけで大丈夫です。
新たに2つの項目が追加されました。 こちらは試験に出題される可能性が大きいです。 黄色でマークした部分に着目してきちんと把握しておきましょう。 違反広告に係る措置命令等、 厚生労働大臣または都道府県知事が 規定に違反して広告等を行った者に対して、 その行為の中止、 再発防止等の措置命令を行うことができることとされている。
厚生労働大臣と都道府県知事が両方当てはまることがポイントですね。 課長勤制度、 厚生労働大臣が医薬品・ 医療機器等の名称・ 製造方法・ 効能・ 効果または性能に関する虚偽・ 古代な広告を行った者に対して 違反を行っていた期間中における 対象商品の売上 額 4. 5% の課長金を納付させる命令を行う 課長勤制度がある。 こちらは厚生労働大臣です。 都道府県知事ではありません。 試験ではここが都道府県知事とされることが考えられます。
惑わされないように気をつけてください。 本日はここまでです。 覚えることがたくさんあって疲れましたよね。 お疲れ様でした。 ここでプルメディアからのお知らせとお願いです。
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よろしくお願いいたします。 それではまた次回の動画で。 お会いいたしましょう 登録販売者のプルメディアでした 本日はありがとうございました